【六西格玛】六西格玛判异准则探讨产品质量回顾的最少批数

夏博良

六西格玛判异准则探讨产品质量回顾的最少批数

上周四有幸听了南山月照人的年度质量回顾，其中印象最深的是六西格玛的8条判异准则（如下表所示），恰好最近在整理产品质量回顾报告，一直在想一个问题：生产多少批次的产品才需要做产品质量回顾？或者说，产品质量回顾报告需要统计多少批次，才有意义？而在我们公司内部规定是生产3批次以上的产品都需要做产品质量回顾报告，统计判断标准仍然是六西格玛原则（参考国家标准GB/T4091-2001 常规控制图）。 但想运行下表所示的8条判异准则，个人发现产品至少统计6批次以上，才有意义。否则不可能背离以下8条判异准则。欢迎大家一起讨论。（车间全年生产200批次，却有18个品种，按批次>3做年报，想死的心都有了。后续给出相关n值的求解）

leiyitaopharma

老外给我们的建议是既使当年不生产，也要做年度质量回顾，比如稳定性情况、设备确认，公共系统验证等的回顾。

默默-来到

我们是当年生产3批以上（包括3批）做质量回顾。而且个人觉得8条判异标准不一定都用。

左司马

路过学习下。

孙艳红

年度回顾没那么可怕，18个品种回顾共有资料很多，不同的是各自的工艺控制和质量指标不一样，对于品种的信息需要日常积累统计，不是放在年底一起来做的。 你发的图片看不到

wangjin1023

leiyitaopharma 发表于 2014-3-16 15:00
老外给我们的建议是既使当年不生产，也要做年度质量回顾，比如稳定性情况、设备确认，公共系统验证等的回顾 ...

老外严谨

夏博良

leiyitaopharma 发表于 2014-3-16 15:00
老外给我们的建议是既使当年不生产，也要做年度质量回顾，比如稳定性情况、设备确认，公共系统验证等的回顾 ...

"设备确认，公共系统验证等的回顾"这些公用的部分，完全可以在其他产品的年报中体现，尤其在广东省要求有个“产品质量回顾分析概要”，而稳定性情况，平时就有做数据进行分析，但在稳定性实验没结束而未有增加新一批产品做稳定性时，是否有必要做年报呢

夏博良

fsyylf 发表于 2014-3-16 15:37
年度回顾没那么可怕，18个品种回顾共有资料很多，不同的是各自的工艺控制和质量指标不一样，对于品种的信息 ...

孙艳红

夏博良 发表于 2014-3-16 18:05

我的显示器有问题，更新的看不到图片了

夏博良

fsyylf 发表于 2014-3-16 18:08
我的显示器有问题，更新的看不到图片了

难道只显示文字？头像、图片都看不了？或者也可能浏览器有问题？

yuansoul

要么 @南山月照人 培训错了；要么是你理解偏了。批间用什么6西格玛。

是是而非

批次少的能做回顾最好，可以不做质量趋势分析。
不是每种药品都适合用六西格玛原则判定

愚公想改行

我个人认为，年度回顾需要多少批其实是相对于是否有统计学意义而言的。批次少了也能进行分析，但不能上升到趋势分析的层面了。

巴西木

直在想一个问题：生产多少批次的产品才需要做产品质量回顾？或者说，产品质量回顾报告需要统计多少批次，才有意义？----------------我觉得和产品的批次无关。是按照年度来回顾的。

赵旭锋

yuansoul 发表于 2014-3-16 18:39
要么 @南山月照人 培训错了；要么是你理解偏了。批间用什么6西格玛。

果然是火星人啊，这个你都注意到了啊

夏博良

默默-来到 发表于 2014-3-16 15:05
我们是当年生产3批以上（包括3批）做质量回顾。而且个人觉得8条判异标准不一定都用。

请问你们6批以下产品做质量检测项目（如含量、收率）的趋势分析采用什么统计学方法？如果用六西格玛原则，就不存在违反8条判异标准的情况。

赵旭锋

质量控制图，是参照六西格玛的原理制作的，并不真的是6西格玛。
至于那8条判异准则，并不是都要使用，而是使用其中的几个，比如说几个点的连续上升或下降这样的。连续几个在那根线的一侧，出现这个趋势的时候，也不一定是不好的结果。

夏博良

yuansoul 发表于 2014-3-16 18:39
要么 @南山月照人 培训错了；要么是你理解偏了。批间用什么6西格玛。

“批间用什么6西格玛。”没看懂？
请问下你们产品质量回顾做产品质量检测项目（如含量，收率）用什么统计方法？

夏博良

liver98 发表于 2014-3-16 20:19
质量控制图，是参照六西格玛的原理制作的，并不真的是6西格玛。
至于那8条判异准则，并不是都要使用，而是 ...

赞同 那到底做趋势分析图时到底需要多少批产品？

赵旭锋

夏博良 发表于 2014-3-16 20:28
赞同 那到底做趋势分析图时到底需要多少批产品？

有多少批就要多少批，不仅仅限于当年的。有几年的数据最好用几年的数据，进行趋势分析
我们有个产品的收率感觉一直在降低，用了去年的数据，并没有看出很明显的趋势（当然了，产品批量也有点少），但是在把去年和前年的数据加上去做趋势的时候，可以看到一个很明显的下降趋势。在对各工序近三年数据作图以后，就发现了问题
所以啊，现在手里面有多少数据就用多少。
就是少点也没有关系，数据会一直在增加中。趋势也慢慢的能很好的看出来了
做回顾的时候，不要一直盯着六西格玛。
也附两个图，一个是相关性，一个是散点图