药材的复验期

陈凤

请教各位同仁：药材在库的复验期有没有什么规定？我们现有的药材复验期有的是九个月、有的是十二个月，不知道依据是什么？之前制定的人，已经走了，现在在修订文件，计划统一为十二个月，不知道是否可行？请指导一下啊，拜托了。

kingway

1、药材的储存期现在没有具体的规定，原来98GMP好像似乎有不超过三年的说法（我也不确定，只是印象）
2、药材储存期或者复验期是要通过验证或者稳定性考察来确定的，可以按照药典的稳定性考察制定方案，然后根据你的考察结果制定复验期或者储存期；
3、如果你没有数据支持，定为十二个月恐怕难以接受的
我建议你如下做法：
1、现在马上制定稳定性考察方案，然后按照方案执行；
2、在库药材使用之前进行复验，数据充实到稳定性考察数据后；
3、一定时间，数据积累够了确定储存期或者复验期，这段时间如果你要使用就勤检验一些

lumin1998

做稳定性考察好庞大的工程啊。有的矿石类中药材，复验期应该可以定5年以上吧