空调系统再确认之高效检漏

毛毛球

请教各位，我公司的产品为非最终灭菌的小容量注射剂，去年对新厂房与空调系统进行了验证，厂房高效与设备层流高效都采用的PAO检漏法，那有没有要求说今年的再确认必须采用PAO检漏呢？接受尘埃粒子扫描吗？如采用PAO，则必须要停产大消的，差不多前后得一周左右的时间。各位再进行空调系统的再确认时，是如何进行的呢？

墨石

要听实话就是表面做实际不做。因为要求做。

zc3205

HEPA检漏要做，但是不是没年都要做得看你门公司的规定。一般每2年必须做一次！HEPA检漏只能采用PAO检漏。

石头968

高效检漏，按照国标，没有要求必须PAO，非无菌区，也没有要求必须半年或者每年。
建议每年，最长2年，方法自己选择吧，中国的认证，中国的GB。
无菌区，高效，要求半年PAO一次{:soso_e113:}

毛毛球

墨石 发表于 2014-3-12 16:56
要听实话就是表面做实际不做。因为要求做。

肯定不带这样的，要真是体现

毛毛球

zc3205 发表于 2014-3-12 16:59
HEPA检漏要做，但是不是没年都要做得看你门公司的规定。一般每2年必须做一次！HEPA检漏只能采用PAO检漏。

您们平时都怎么做的呢？

毛毛球

石头968 发表于 2014-3-12 19:55
高效检漏，按照国标，没有要求必须PAO，非无菌区，也没有要求必须半年或者每年。
建议每年，最长2年，方法 ...

这个频率有点高，像小公司的话，对生产影响较大啊，我在空调系统再确认里面，可不可以先用尘埃粒子扫描，PAO检漏规定在两年内见一次，选择在洁净区大消前可不可以呢？

石头968

追悔 发表于 2014-3-12 20:11
这个频率有点高，像小公司的话，对生产影响较大啊，我在空调系统再确认里面，可不可以先用尘埃粒子扫描， ...

反正，无菌附录规定的，半年一次，我们是不敢违犯的

nunqing

一般不用尘埃粒子扫描了

ZL221

按规范要求。

zhaoweidavis

这个要做的，建议每年做（大修停产时）。涉及A级送风的每半年1次。

yougx

路过，学习了...

墨石

追悔 发表于 2014-3-12 20:07
肯定不带这样的，要真是体现

那就按照无菌附录要求做了，记得A级半年一次。

毛毛球

墨石 发表于 2014-3-13 08:55
那就按照无菌附录要求做了，记得A级半年一次。

这个频率有点高啊

毛毛球

zhaoweidavis 发表于 2014-3-13 08:29
这个要做的，建议每年做（大修停产时）。涉及A级送风的每半年1次。

真有这么频繁么？

墨石

追悔 发表于 2014-3-13 08:57
这个频率有点高啊

都这样做。按照频率说我们也是这样。只是不真实做。

zc3205

追悔 发表于 2014-3-12 20:08
您们平时都怎么做的呢？

公司规定1年1次，PAO检漏。一个车间大约花费时间1天的样子，在空调机组中效哪里发尘，这样比每块高效哪里发尘来的快。

毛毛球

墨石 发表于 2014-3-13 09:09
都这样做。按照频率说我们也是这样。只是不真实做。

这不教我们作假么？你也太实在了

毛毛球

zc3205 发表于 2014-3-13 09:18
公司规定1年1次，PAO检漏。一个车间大约花费时间1天的样子，在空调机组中效哪里发尘，这样比每块高效哪里 ...

我们没设备，只能外包，100个左右的高效，加10个厂房层流，加联动线设备，这大概要多长时间呢？

毛毛球

石头968 发表于 2014-3-12 20:47
反正，无菌附录规定的，半年一次，我们是不敢违犯的

纠结啊，可不可以参考ISO14644-2中的规定，采用最大间隔两年呢？