空调系统再确认之高效检漏

走姿派

A级B级半年一次，其他一年一次，建议

墨石

追悔 发表于 2014-3-13 09:57
这不教我们作假么？你也太实在了

买个设备吧，否则成本很高。买设备了还可以做外包。

石头968

追悔 发表于 2014-3-13 09:59
纠结啊，可不可以参考ISO14644-2中的规定，采用最大间隔两年呢？

可以，毕竟不是无菌区，但是2年有点长，自己注意一下，怎么和检查官解释这个周期

zc3205

追悔 发表于 2014-3-13 09:58
我们没设备，只能外包，100个左右的高效，加10个厂房层流，加联动线设备，这大概要多长时间呢？

10个厂房层流是什么啊？层流罩？100个左右的高效顺利的化1天是可以搞定的，1条联动线大约得花2-3小时，如果你外包的化，估计都可以买半套设备了，划不来，还不如买套国产设备。

毛毛球

zc3205 发表于 2014-3-13 10:06
10个厂房层流是什么啊？层流罩？100个左右的高效顺利的化1天是可以搞定的，1条联动线大约得花2-3小时，如 ...

层流罩的.这不到点了么，有谁清楚国产设备的价格呢

毛毛球

石头968 发表于 2014-3-13 10:06
可以，毕竟不是无菌区，但是2年有点长，自己注意一下，怎么和检查官解释这个周期

我要抓狂了哦.........

毛毛球

石头968 发表于 2014-3-13 10:06
可以，毕竟不是无菌区，但是2年有点长，自己注意一下，怎么和检查官解释这个周期

对了，这里包括无菌区的层流哦，比如灌装机上面的

毛毛球

走姿派 发表于 2014-3-13 10:01
A级B级半年一次，其他一年一次，建议

恩，GMP指南里面是这么说的，你们平时都怎么做的呢？

走姿派

追悔 发表于 2014-3-13 10:10
恩，GMP指南里面是这么说的，你们平时都怎么做的呢？

就是这么操作的

毛毛球

走姿派 发表于 2014-3-13 10:18
就是这么操作的

谢谢哈

liuzhichun

尘埃粒子扫描，我的技术不行；所以一直是忽悠人；现在用PAO了！

毛毛球

liuzhichun 发表于 2014-3-13 10:37
尘埃粒子扫描，我的技术不行；所以一直是忽悠人；现在用PAO了！

，你真实在

samierzhang

我听过论坛里的一个培训录音，说的就国内苏州一个厂家不用pao，用的是他们自己的设备来捡漏的，你可以在论坛里找一下。
检测频率应该按法规走。你的是无菌制剂。

石头968

samierzhang 发表于 2014-3-13 10:56
我听过论坛里的一个培训录音，说的就国内苏州一个厂家不用pao，用的是他们自己的设备来捡漏的，你可以在论坛 ...

不用光度计，用尘埃粒子计数器，上游也是发PAO的，检测时加稀释器。

石头968

liuzhichun 发表于 2014-3-13 10:37
尘埃粒子扫描，我的技术不行；所以一直是忽悠人；现在用PAO了！

pao，也可以用尘埃粒子计数器，只不过需要稀释，发烟浓度不要那么大。

石头968

石头968 发表于 2014-3-12 19:55
高效检漏，按照国标，没有要求必须PAO，非无菌区，也没有要求必须半年或者每年。
建议每年，最长2年，方法 ...

FDA、欧盟、中国的各种指南上建议的

毛毛球

石头968 发表于 2014-3-13 11:41
FDA、欧盟、中国的各种指南上建议的

恩，谢谢哈

wwpmuye

路过，学习~

毛毛球

wwpmuye 发表于 2014-3-13 13:31
路过，学习~

你们公司是怎么做的呢？

wwpmuye

追悔 发表于 2014-3-13 16:57
你们公司是怎么做的呢？

我们公司建厂才两年，就刚建厂那会做了，到现在也没做过，没那条件