风险评估之风险接受

蓝色星期六

    风险点经过相应的评估后，如果潜在影响较大，会制定相应的纠正预防措施，以降低风险的危害影响。采取的措施多为针对风险发生的可能性或风险的检出水平的提高上，即通过可能性的降低或可检测性的提高两个方面减低风险的RPN等级评分。
    这里存在的问题是风险的可接受水平应当怎么确定呢？一个风险点原本的危害程度可能比较大，我们通过风险评估并采取了相应的措施后，确实会对降低风险的危害有一定的效果，但效果应达到什么样的程度是人主观判断的。
    带有主观意愿的风险接受可以行得通吗？请指教{:soso_e127:}

yuansoul

这要看对于风险管理理解的深度和广度。基于头脑风暴的风险管理，就这样吧。

zjlshsh

你查查蒲公英的风险管理资料，带有主观意愿的风险接受还少吗？ 带有主观意愿的风险接受当然不能被接受，只是检查员没有时间去认真评价而已

yuansoul

zjlshsh 发表于 2014-3-10 11:28
你查查蒲公英的风险管理资料，带有主观意愿的风险接受还少吗？ 带有主观意愿的风险接受当然不能被接受，只是 ...

培训老师这么教的，学生也只好如此这般了

蓝色星期六

yuansoul 发表于 2014-3-10 11:10
这要看对于风险管理理解的深度和广度。基于头脑风暴的风险管理，就这样吧。

凡事必头脑风暴

蓝色星期六

zjlshsh 发表于 2014-3-10 11:28
你查查蒲公英的风险管理资料，带有主观意愿的风险接受还少吗？ 带有主观意愿的风险接受当然不能被接受，只是 ...

那如何才能做到风险接受呢？不带主观色彩的

yuansoul

xcl308 发表于 2014-3-10 13:26
凡事必头脑风暴

初期

蓝色星期六

@南山月照人 @石头968 @愚公想改行  

蓝色星期六

石头968

xcl308 发表于 2014-3-10 17:57
@南山月照人 @石头968 @愚公想改行

这个问题，我早就解释过了：
所谓的可接受，就是在目前现有的科技水平和技术手段下、在现有的自己的环境条件下、在现有的普遍的平均的生产成本下、能够达到的、对药品的安全性、有效性具有足够保证的、大家普遍认可的一个结果，就是可接受的。
首先是能够保证药品的相对的安全性、有效性。其次是，如果目前的技术手段不足以解决、或者解决的代价及成本非常高与风险大小不成正比，我们就只能接受这个风险。
如果大部分别人都能够解决，你却不能解决或者不想解决，那我觉得就是不可接受的。

石头968

广义上，发生的可能性非常大、但是目前还没有办法避免的风险，就是可接受的风险{:soso_e144:}

蓝色星期六

石头968 发表于 2014-3-10 20:05
广义上，发生的可能性非常大、但是目前还没有办法避免的风险，就是可接受的风险

怎么感觉你说的这个风险接受像是企业被动的接受呢。面对某风险点，A企业实在没有能力与资金或其他资源帮助A去解决掉，该风险的可能性还不小。没办法，A选择了接受。这样可以吗？

蓝色星期六

@毒手药王  

石头968

xcl308 发表于 2014-3-10 20:23
怎么感觉你说的这个风险接受像是企业被动的接受呢。面对某风险点，A企业实在没有能力与资金或其他资源帮助 ...

我说的不针对某个别企业,针对整个社会。
"如果大部分别人都能够解决，你却不能解决或者不想解决，那我觉得就是不可接受的。"

石头968

xcl308 发表于 2014-3-10 20:23
怎么感觉你说的这个风险接受像是企业被动的接受呢。面对某风险点，A企业实在没有能力与资金或其他资源帮助 ...

如果社会上有成熟的技术、与风险相适应的成本，大家就应该使用。反之，谁也没办法。
但是因为自己没钱、没能力解决，那是不可接受的。

石头968

还有，同样的风险事件，在不同的环境下、不同管理水平的企业，风险大小确实不同。
还是上次我在某个帖子里举的例子：
三人同行，遇风雪天气，一人感冒、一人无恙，一人尚可破冰下水冬泳，你能说寒冷天气对于三人的风险一样大吗？

石头968

随着技术的不断进步，某些现在可接受的风险，有了比较适合的解决办法，而且可以很好地解决，那这个风险就会变成不可接受。
比如：安瓿瓶小容量注射剂，要求脉动真空全检漏，西林瓶小容量注射剂，就不要求全检漏，可以抽检，谁的风险更大？为什么西林瓶不全检漏就可以接受？
如果以后有了好的检漏技术手段，那么西林瓶可能也要全检漏了。

蓝色星期六

石头968 发表于 2014-3-10 20:47
随着技术的不断进步，某些现在可接受的风险，有了比较适合的解决办法，而且可以很好地解决，那这个风险就会 ...

了然了,谢谢石头老师讲解

蓝色星期六

GMP指南<质量管理体系>分册第5 章质量风险管理中对FMEA工具的介绍,评分为12,18和27分的风险必须降低,8和9分的风险必须适当地降至尽可能低,3,4和6分的风险在考虑费用和收益的前提下应适当地降至尽可能低,1和2分风险 通常是接受的,这个如何理解呢?
@yuansoul @彩虹 @古墓派 @毒手药王

蓝色星期六

xcl308 发表于 2014-3-10 21:13
GMP指南分册第5 章质量风险管理中对FMEA工具的介绍,评分为12,18和27分的风险必须降低,8和9分的风险必须适当 ...

@石头968 @古墓派