设备一定要做PQ吗

anlong107 · 发表于 2014-3-10 09:54:35

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如题，如果CCA确定设备要做IQ和OQ，那么PQ还需要做吗？或者说无论如何一定要做PQ呢

潶?の涙镝 · 发表于 2014-3-10 09:57:20

PQ你要看情况的

ryujiang · 发表于 2014-3-10 10:05:22

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anlong107 · 发表于 2014-3-10 10:10:36

ryujiang 发表于 2014-3-10 10:05
CCA关注的是设备组件，你是如何让“CCA确定设备要做IQ和OQ”的呢？

风险分析啊设备关键部件评估后，确定用IQ OQ 还是PQ或者SOP来规避这样的风险

anlong107 · 发表于 2014-3-10 10:11:10

潶?の涙镝发表于 2014-3-10 09:57
PQ你要看情况的

什么情况啊望明示

yuansoul · 发表于 2014-3-10 10:24:11

头像里的珠子包浆是天然的还是树脂？

wangjin1023 · 发表于 2014-3-10 10:30:58

关键设备

anlong107 · 发表于 2014-3-10 10:31:16

yuansoul 发表于 2014-3-10 10:24
头像里的珠子包浆是天然的还是树脂？

嘿嘿天然的哦海黄糠梨快两年了

anlong107 · 发表于 2014-3-10 10:33:53

wangjin1023 发表于 2014-3-10 10:30
关键设备

SIA已经确定了关键设备可是CCA评估中只要做IQ和OQ就行啊那还必须做PQ吗

yuansoul · 发表于 2014-3-10 10:50:56

anlong107 发表于 2014-3-10 10:31
嘿嘿天然的哦海黄糠梨快两年了

自己喜欢就好。很多时候不要太追求质地、价格。这个永远是无止境。

图片里面看包浆很好。恭喜。继续盘

wangjin1023 · 发表于 2014-3-10 10:50:59

anlong107 发表于 2014-3-10 10:33
SIA已经确定了关键设备可是CCA评估中只要做IQ和OQ就行啊那还必须做PQ吗

pq必须做的

haha2 · 发表于 2014-3-10 11:02:44

既然SIA确定是关键设备，为什么CCA评估为不需要做PQ

zjlshsh · 发表于 2014-3-10 11:15:46

一句话概括，关键性影响设备需要PQ,其他不需要，这需要在验证总计划明确规定

anlong107 · 发表于 2014-3-10 12:29:58

haha2 发表于 2014-3-10 11:02
既然SIA确定是关键设备，为什么CCA评估为不需要做PQ

一共就那么几个关键部件 CCA判定不做PQ不正常吗

anlong107 · 发表于 2014-3-10 12:31:56

zjlshsh 发表于 2014-3-10 11:15
一句话概括，关键性影响设备需要PQ,其他不需要，这需要在验证总计划明确规定

就是说我在CCA的时候一定要把PQ加上？

红豆杉南国 · 发表于 2014-3-10 12:43:57

弱弱地问一下，CCA是什么，百度没有找到满意的答案

anlong107 · 发表于 2014-3-10 12:46:41

红豆杉南国发表于 2014-3-10 12:43
弱弱地问一下，CCA是什么，百度没有找到满意的答案

设备的部件关键性评估报告

anlong107 · 发表于 2014-3-10 12:48:05

zjlshsh 发表于 2014-3-10 11:15
一句话概括，关键性影响设备需要PQ,其他不需要，这需要在验证总计划明确规定

可是我评判PQ是不用做的啊是不是说无论怎么样我都得加上呢

haha2 · 发表于 2014-3-10 12:59:37

anlong107 发表于 2014-3-10 12:29
一共就那么几个关键部件 CCA判定不做PQ不正常吗

关键部位，还能判定不做PQ，不知道何种原因

anlong107 · 发表于 2014-3-10 13:02:11

anlong107 发表于 2014-3-10 12:48
可是我评判PQ是不用做的啊是不是说无论怎么样我都得加上呢

我说的就是文件啊

文件我写莫不成要召开个大会大家一起写。。。 OQ可以规避的风险为什么还要做PQ呢

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4239 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-3-10 10:05:22 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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