FDA批准每周注射一次的艾塞那肽注射笔Bydureon Pen

毒手药王邓智先

3月3日，阿斯利康宣布FDA批准BYDUREON Pen （艾塞那肽缓释混悬注射液）2mg结合饮食与锻炼用以改善2型糖尿病患者的血糖控制。BYDUREON不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
BYDUREON不被推荐作为一线治疗药物用于饮食与锻炼无法充分控制血糖的患者。BYDUREON不是胰岛素替代品。BYDUREON与胰岛素的全并用药目前尚未进行研究，也不被推荐。
BYDUREON是用于2型糖尿病成人患者的首款，而且是一周使用一次的药物。BYDUREON Pen 是一种预填充的一次性笔型注射器，不需要患者在自行注射时将药物在药瓶与注射器之间转换。BYDUREON Pen 含有与艾塞那肽原研药单一剂量相同的配方和剂量，可以提供相同且持续的艾塞那肽释放。
BYDUREON已证明可以提供强大的降低HbA1c（血糖水平）的能力。在一项周期为24周、随机、开放标签试验、一周使用一次BYDUREON的临床试验证明，HbA1c水平降低1.6 %，相比之下，一日注射两次艾塞那肽，在24周内HbA1c水平降低0.9%（基线值分别为8.5%和8.4%）。
此外， BYDUREON 证实用药患者体重平均下降2.3千克，而艾塞那肽用药患者体重减轻1.4千克（基线值分别为97千克和94千克）。BYDUREON不显示用于肥胖管理，体重变化只是临床试验的一个次要终点。
“我们很高兴BYDUREON Pen能够获得批准，这款产品一周使用一次可明显降低血糖水平，并具有减轻体重的潜在收益，”阿斯利康全球药物开发与首席医疗官、副总裁Briggs Morrison这样说，“我们致力于开发新的治疗药物和药物输送方法。”BYDUREON Pen 通过微球技术一周一次来输送艾塞那肽，不需要滴定。
它可在一天的任何时候使用，不管有没有进餐。阿斯利康计划今年晚些时候在美国将BYDUREON Pen投放市场。艾塞那肽于2012年获FDA批准。目前，这款药物已在全球42个国家获批，包括欧盟国家。
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