关于验证

lgz8336@163.com

各位老师好：
空调净化系统验证和厂房设施验证时验证浮游菌吗？怎么定标准？请指教

大呆子

如果你是无菌制剂，是要测的，非无菌制剂不一定非要测，关键岗位测是可以考虑的

标准就参照附录无菌制剂

良民一个DAY

指南上在空间确认的时候没有要求，但是楼主可以自己定一个内控指标，比如说静态是动态的一半....之类的

叶非

首先，在做厂房设施验证时，是不涉及到浮游菌的监测的，当然有的朋友会把空调系统验证和厂房验证做为一个来看待，这个时候就需要做空调净化系统的验证了。
空调系统的验证目前而言，业内有几种做法，这些做法都有其道理，怎么选择，看你自己了。
第一种做法是，空调系统验证时，在OQ完成后，进行静态和动态各三批的验证，验证的内容包括浮游菌、沉降菌、表面菌和尘埃粒子，其中动态的监测，一般和培养基灌装一同进行，验证标准就是遵循无菌附录一的标准。这种做法表面上看上去合理，但是我认为太浪费。因为洁净区的空调系统本身的能力，在OQ的定级、检漏和自净这几个指标已经可以衡量了，后续的PQ更多的是在验证你的生产状态下，你制定的流程包括洁净区的清洁消毒是否能够有效的控制洁净区内的污染。做动态即可，静态的有点多此一举，当然持这种观点的朋友的理论在于，你没有数据证明你的洁净区已经是好的了，你敢做培养基灌装么？
第二种做法是，空调系统验证时，在OQ完成后，只做动态的三批确认即可，做的内容，也是我说的上述内容。
第三种做法是，只做静态的三批。
以上几种做法，我更认可第二种，第一种是多数企业的选择，看你自己衡量如何做了！

XRM2003

uiofer 发表于 2014-3-6 08:47
首先，在做厂房设施验证时，是不涉及到浮游菌的监测的，当然有的朋友会把空调系统验证和厂房验证做为一个来 ...

uiofer兄说的很有道理，顺便求一下此图出处

xhf123456

学习了。。。。。。。。

nunqing

XRM2003 发表于 2014-3-6 08:58
uiofer兄说的很有道理，顺便求一下此图出处

估计没有出处

XRM2003

nunqing 发表于 2014-3-6 11:35
估计没有出处

这个是某园431版主引用的图，应该有出处

lgz8336@163.com

学习了，谢谢!