今日疑问--关于配液罐验证

郦无悔 · 发表于 2014-3-8 08:49:20

石头968 发表于 2014-3-7 23:21
大杂烩，都在PQ里面做，是不对的吧。
1、操作SOP，OQ就确认了，升级修订了。
2、校准，安装确认就要确认 ...

石头兄这么一说，是真的不用做的哦！

或许发展发展着，就会慢慢消失IOPQ之间的界限吧，像工艺验证那样，也会有理念上的一个前进

石头968 · 发表于 2014-3-8 10:11:50

郦无悔发表于 2014-3-8 08:49
石头兄这么一说，是真的不用做的哦！

或许发展发展着，就会慢慢消失IOPQ之间的界限吧，像工艺验证那样 ...

是的，任何事情，并不是越复杂越好。

冰城 · 发表于 2014-3-8 10:30:32

20100701 发表于 2014-2-25 12:42
嗯，石头老师说的挺全。
1 我现在的疑问是对于简单的设备，全靠手动操作连自动控温都没有的设备是否可以 ...

PQ可以考虑与工艺验证同步执行，前提是可以接受这样的风险；
溶媒多品种共线的话，选择生产量最大的、溶解性最差等最差条件的去考虑

老姜 · 发表于 2014-3-10 11:17:38

同意楼上，罐的PQ可以同步做，确认的项目就是罐能够确保工艺的实现。确认项目应该基于风险评估

小满Mandy · 发表于 2014-12-9 08:35:18

石头968 发表于 2014-2-23 22:12
OQ，基本运行性能，开关阀门，搅拌、调速，CIP操作、SIP操作、升降温、控温……，模拟程序或流程的正确性。 ...

温度均匀性用温度验证仪做吗?

石头968 · 发表于 2014-12-9 20:39:58

纸墨飞花发表于 2014-12-9 08:35
温度均匀性用温度验证仪做吗?

可以用，静态做

赤脚天使 · 发表于 2020-3-6 17:24:55

学习了各位大咖的回复，感谢

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:21:03

谢谢分享。