抗生素、中药和激素类注射液最要需求几个洁净区进行生产

仁怀天下

如题，在一个车间内布置洁净区，生产西药注射液，中药注射液。其中西药注射液包括抗生素类和激素类。
问题1：知识需要要几个洁净区域进行生产。
问题2：公共的空调系统只是需要几个。
问题3：需要cip sip系统几套。
暂时的问题有这些，希望各位大侠能指点一二，小弟在这先拜谢_0=Z

kington

首先，有几点要明确：1、中、化学药注射剂不强制要求分开，但不推荐在一个生产区内，共用空调和设备； 2、抗生素类药物要分类型，如果是青霉素素类，要求独立的厂房、设施和设备，B内酰胺类必须使用专用设施（如空调）和设备，并与其它药品生产区严格分开（物理隔离、单独的人、物流系统）； 3、激素类药物也要看是何种激素，如为性激素类，要求使用专用设施和设备，并与其它药品生产区严格分工。其它激素评估后确定是滞需要使用专用设施和设备；
公共空调系统的设计原则是能够避免系统间的交叉污染，具体几套，需要进行分析评估。
CIP、SIP不强制要求，只要清洁、消毒方法科学、合理、有效，能够提供足够的无菌保证，避免二次污染就行了

仁怀天下

kington 发表于 2014-2-22 10:02
首先，有几点要明确：1、中、化学药注射剂不强制要求分开，但不推荐在一个生产区内，共用空调和设备； 2、抗 ...

谢谢了 送朵花

lunmulunmu

思索后在回答                     

孙艳红

问题1：知识需要要几个洁净区域进行生产。支持沙发意见，用发展的思路设计，最好三个相对独立的洁净区
问题2：公共的空调系统只是需要几个。支持沙发意见，建议设置三个独立的空调系统
问题3：需要cip sip系统几套。支持沙发意见，如果不差钱，在配滤，灌装均设计为cip sip

孙艳红

不知道你品种情况，对照条款，符合要求的话可以两条，关键是现场检查检查员不赞同就麻烦了

kington

kington 发表于 2014-2-22 10:02
首先，有几点要明确：1、中、化学药注射剂不强制要求分开，但不推荐在一个生产区内，共用空调和设备； 2、抗 ...

皮质激素类不强制要求专用设施和设备，但要进行共线生产风险评估，并做好工序清场和设备清洁验证工作

kington

国家局药品证证管理中心关于中药、化学药共线问题的回复：
问：我们公司的生产车间在进行新版GMP改造，我想咨询的问题是：通过风险评估、验证来证明不会交叉污染的前提下，中药冻干粉针和西药冻干粉针品种是否可以共用同一条制剂生产线？（在符合98版的生产车间，中药粉针和西药粉针是共线生产的）谢谢！
答：药品GMP没有禁止中药制剂与西药制剂在同一生产线共线生产。但考虑到中药制剂成分的复杂性，存在不好设定目标物等情况。建议设计时考虑，在同一生产线生产中药制剂与西药制剂，其直接接触药品的容器和管道分开设置。

小金库

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