新增中药材供应商的变更流程

爱雨山

lvjiancheng 发表于 2014-2-19 11:09
为什么要试生产啊？是因为对工艺，或达成的结果没有把握，没有把握的东西都能往外卖，我觉得不可理解。你 ...

法规上规定是有必要时可以做试用，如果评估后觉得没有必要也可以不试用，个人觉得还是试用好些，供应商变了药材检验后符合药材质量标准，但不确定对于你的产品是不是也符合标准，试用后可以保证供应商的变更是从药材或者产品的质量来讲都是没有影响的，试用只是一个增加保证的手段吧。

爱雨山

yuansoul 发表于 2014-2-19 11:15
不是，根据产品额风险

法规上是不是没有说试用的不可以放行？　第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。是不是得需要做验证呢？

蒲公英

爱雨山 发表于 2014-2-19 10:58
@巴西木 @愚公想改行 @大呆子 @蒲公英 @怀谷 @毒手药王 @yuansoul
大家都给些意见啊，大领导比较倾向需要 ...

1、发起变更申请；2、供应商资质索取，确定采取哪种供应商审计方式；3、邮寄小样，检测看看怎么样；4、试制，看看结果如何。等等，所以我觉得你的流程没问题，中试可以不做
2、试用的批次可以放行，在放行之前完成各项检验，都符合要求即可
3、试用3批本来就属于验证三批，可以一起。但是增加新的药材供应商并没有说必须要做三批验证，试制即可
4、不是稳定性考察完成以后才批准供应商，稳定性考察是对新增加供应商的后续再评价即可，变更以后也要继续跟踪一段时间，看看变更后的效果

至于说服领导嘛，这个就不好出主意了，为啥需要验证？验证什么？工艺有没有改变

lvjiancheng

南山月照人 发表于 2014-2-19 11:11
我都是合格东西为啥不能放行？

你取了多少样品？有代表性吗？
你们产品放行只看检验报告书吗？

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2014-2-19 11:15
不是，根据产品额风险

你的意思是，中药产品（尤其提取物）风险比较小，可以直接生产，然后检验结果没有问题，一直就生产下去了。
实际上等于什么都没有做。不知道我理解的对不对

老猫王磊

lvjiancheng 发表于 2014-2-19 11:52
你取了多少样品？有代表性吗？
你们产品放行只看检验报告书吗？

那这么说其他的产品也不能放行了？
其他产品也存在这些问题啊。

lvjiancheng

南山月照人 发表于 2014-2-19 12:22
那这么说其他的产品也不能放行了？
其他产品也存在这些问题啊。

所以必要时是要做验证的么，已经证明没有问题当然可以放行。
试产过程取样么？我推测和日常生产没有什么区别。

lvjiancheng

蒲公英 发表于 2014-2-19 11:37
1、发起变更申请；2、供应商资质索取，确定采取哪种供应商审计方式；3、邮寄小样，检测看看怎么样；4、 ...

试用这个词出自哪里啊
不太明白试用为什么属于验证
那么这个试用和常规生产又有什么区别呢？我没觉得有区别，只是给自己的一个台阶而已。

爱雨山

蒲公英 发表于 2014-2-19 11:37
1、发起变更申请；2、供应商资质索取，确定采取哪种供应商审计方式；3、邮寄小样，检测看看怎么样；4、 ...

谢谢超版的解答！

yuansoul

爱雨山 发表于 2014-2-19 11:32
法规上是不是没有说试用的不可以放行？　第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估 ...

物料看定义

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2014-2-19 11:56
你的意思是，中药产品（尤其提取物）风险比较小，可以直接生产，然后检验结果没有问题，一直就生产下去了 ...

下周再说，平板，费劲

蒲公英

lvjiancheng 发表于 2014-2-19 12:56
试用这个词出自哪里啊
不太明白试用为什么属于验证
那么这个试用和常规生产又有什么区别呢？我没觉得有 ...

1、没说试用是验证，也不属于验证
2、试用和常规生产没有本质区别
正式生产，应该是个稳定的，连续的状态，因此所谓试用，就是第一批生产，不要下那么多批指令，也不要那么连续化，万一不合适，可以及时纠正调整。仅此而已

lvjiancheng

蒲公英 发表于 2014-2-19 13:46
1、没说试用是验证，也不属于验证
2、试用和常规生产没有本质区别
正式生产，应该是个稳定的，连续的状 ...

万一合格了就直接放行，这就达到了试产的目的？

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2014-2-19 11:56
你的意思是，中药产品（尤其提取物）风险比较小，可以直接生产，然后检验结果没有问题，一直就生产下去了 ...

平板太费劲，你说的不是不需要，是应该在楼主说的1，2，3阶段完成。

yuansoul

爱雨山 发表于 2014-2-19 11:05
阿门！

平板，说费劲。前面五说错了。抱歉。验证你要做，只是可以评估同步验证还是验证合格后放行。试用的批次通常小试，中试水平，不建议大生产批量，通常不能用于制剂。

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2014-2-19 11:09
为什么要试生产啊？是因为对工艺，或达成的结果没有把握，没有把握的东西都能往外卖，我觉得不可理解。你 ...

你这个帖子说的内容正确。我说的不对，不严谨。

yuansoul

楼主说的很完善。我回答不正确，不严谨，不要采纳。抱歉。试生产批量不要大，不能用于产品制剂。验证批次可以考虑同步放行使用，前提是试生产批稳定性没问题。

蒲公英

lvjiancheng 发表于 2014-2-19 13:54
万一合格了就直接放行，这就达到了试产的目的？

试产只是企业的一种自己的说法，何必非要较真这个字
改一个，正式生产，先干一两批，看看情况，是不是就行了
试产跟试吃一个道理，试吃不也吃下去了吗，但是不给你吃太多哦，试吃也是吃，试产也是产，本质都一样

lvjiancheng

蒲公英 发表于 2014-2-19 14:36
试产只是企业的一种自己的说法，何必非要较真这个字
改一个，正式生产，先干一两批，看看情况，是不是就 ...

连名词的真正意义都不去搞清楚，谈什么理解，没有理解，谈什么执行。

我认为这都都远远不够，最好的办法是找到“试生产”这个词的出处，源自哪个法规、哪个指南，源自哪个英文原著。然后才有可能把该干的干好、才能举一反三、才能灵活运用。

蒲公英

lvjiancheng 发表于 2014-2-19 15:15
连名词的真正意义都不去搞清楚，谈什么理解，没有理解，谈什么执行。

我认为这都都远远不够，最好的办 ...

试生产本来就不是GMP的语言，就像很多企业都在用大清场，小清场一样，本来就没什么法规、指南。只是大家习惯俗称的叫法，可有可无的叫法，想搞清楚最好，搞不清楚知道意思就好。楼主的意思我们看懂了不就行了，制药里面没有源自法规、指南的太多了