关于配料独立复核问题

船工

药品配料独立复核怎么理解？如何操作？

毒手药王

在原来一人操作记录，一人复核的基础上。再加一人独立复核，并再次记录。

石头968

毒手药王 发表于 2014-2-17 22:21
在原来一人操作记录，一人复核的基础上。再加一人独立复核，并再次记录。

两个人，读两次数据，做两次记录，如果两次数据不一致，如何才信数据？
这个好纠结。

河西智叟

双人独立称量，就是称2次，回答下面船工的话：第三人上，只要是妥善保存，定置管理，称具精度一致，出现差错的概率几乎为0。

pgyer

普通物料没必须称两次

孙艳红

问：药品GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十六条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
　　众所周知，药品生产的称量和配料操作在整个工艺过程中至关重要，为了最大限度降低这一操作过程中可能产生的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，要求这一操作应当由他人独立进行复核。独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，而不是形式上签个名，也不是机械地重复称量。
　　复核可以通过不同方式来实现，如：经确认的称量系统在称量时，操作人员进行核对；或者是称量过程中由操作人员大声读所称物料的相关信息，复核人员一一进行核对等等。复核人还应有称量数据记录或确认记录。复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量环境是否符合要求，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。采取自动化方式称量所用的复核内容可能还会根据自动化的程度不同而有所不同。　　企业在设计复核操作程序时需考虑到可操作性，而不是形式地、机械地要求。问题中所述的再量取一次，则是有一定的机械性，可操作性也不强，反而增加污染或差错的风险。总之，企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自身的有效的复核方式，确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错，避免污染和交叉污染。

yuansoul

fsyylf 发表于 2014-2-18 00:49
问：药品GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员 ...

这个郭嘉局检查员知道么

孙艳红

yuansoul 发表于 2014-2-18 07:00
这个郭嘉局检查员知道么

这个是郭嘉局检查员对实施GMP的问题解答，就是让大家学习讨论的，不需要汇报吧

孙艳红

这个独复核，并不是指两一个人重复称量两次，在国家局认证中心的一次培训课上老师特别强调的

孙艳红

高妍院的宣贯培训说两个人分别称量，观点是不对的；也是老师说的

孙艳红

河西智叟 发表于 2014-2-17 23:05
双人独立称量，就是称2次

你们是这样执行的吗？

kington

石头968 发表于 2014-2-17 22:34
两个人，读两次数据，做两次记录，如果两次数据不一致，如何才信数据？
这个好纠结。

真没有什么好的办法，如果一定要求独立复核，那就根据秤的精度及物料转移（二次转移）的损失，确定合理的可接受限度。道理可以讲，但确实很纠结，况且有些物料根本不具备二次称量的条件

河西智叟

fsyylf 发表于 2014-2-18 07:48
你们是这样执行的吗？

是

yuansoul

fsyylf 发表于 2014-2-18 07:38
这个是郭嘉局检查员对实施GMP的问题解答，就是让大家学习讨论的，不需要汇报吧

他们自己的书，自己都不看

幻影

复核到位  

咕咕

fsyylf 发表于 2014-2-18 00:49
问：药品GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员 ...

这个还是比较人性化的，其复核内容如何体现？

青春英子

配制过程中，一人称量，一人复核；交接过程中，由接收人员对每一物料的包装及状态卡（包括品名、数量、批号等）进行复核，并有复核记录。

小河马吃辣条

河西智叟 发表于 2014-2-17 23:05
双人独立称量，就是称2次

GMP要求独立进行复核，并不是说要称两次，这个规定是EU那边弄过来的，但是培训的时候被机械的执行了，第二个人并不一定要重复称量，那样反而增加污染的风险

shifeng2012

个人认为一人称量并大声读出数据，另一人在场听取。

孙艳红

咕咕 发表于 2014-2-18 08:25
这个还是比较人性化的，其复核内容如何体现？

称量记录负荷一栏签字确认即可