【讨论】某API企业新版GMP检查缺陷讨论

zhulikou431

13年12月通过了新版GMP认证，认证范围为非无菌原料药，检查单位是江苏省药监局，共提了1条主要缺陷，11条一般缺陷。
严重缺陷：无
主要缺陷：1项
1、验证或再验证工作未能达到预期效果，如：（第144条）
①产品工艺验证、空气净化系统、纯化水系统及两维混合器、热风循环烘箱等设备验证和确认的范围和程度，未经风险评估来确定；（第138条）
②空气净化系统自净时间未经确认；热风循环烘箱热分布验证采用留点温度计测定温度；（第139条）
③生产线清洁验证中涉及多台同型号设备，未记录设备编号。（第143条）
一般缺陷：11 项
1、洁净区部分生产人员及公用工程岗位操作人员新版GMP知识、岗位SOP培训效果不佳；（第27条）
2、洁净工作鞋未编号管理，洁净工作服的洗涤未记录编号，未建立收发记录；（第34条）
3、化验室气相室、液相室无排风设施；（第42条）
4、洁净区反应罐X顶部有锈迹；（第80条）
5、清洗后的料液过滤输送软管有残留液体；（第85条）
6、移液枪的校准参数未完全包含实际使用的参数；刻度吸管、量筒未校验；（第90条）
7、纯化水预处理活性炭过滤器无消毒措施，储存分配系统巴氏消毒使用的普通板式换热器不符合要求；（第101条）
8、原料XX（批号：XXXX）货位卡取样量记录为0.5公斤，实际取样1公斤；（第112条）
9、产品干燥过程中的翻料操作未记录；（第175条）
10、纯化水微生物限度检验采用欧洲药典方法，虽然与中国药典方法进行了比对，但中国药典方法未经确认；（第223条）
11、进入洁净区的人流、物流气锁间未安装连锁装置。（附录一31条）

syhorchid

顶一下

415419117

这个不是人家的贴吗

fireflame

学习学习！

可亲可爱

好象有人发了啊,怎么回事?楼主不厚道.

幻影

转坛子里别人刚发的讨论贴有意思吗？

synthetics

类似重复！

shifeng2012

有点意思。

呼伦贝尔

敢于公开缺陷，有勇气