临死抱佛脚：无菌抗生素针对性指南

newfellow · 发表于 2014-2-12 23:23:59

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本帖最后由蒲公英于 2014-2-13 07:21 编辑

@一沙一叶
斑竹和其他大侠帮帮忙:
1个月后要审计一个工厂,产品是无菌的抗生素
有没有针对性的指南,给个链接就行

参加过很多非无菌的API的欧盟客户审计,无菌的头一次...
多谢！

Whats · 发表于 2014-2-12 23:49:59

客户审计比较容易，按ICH、欧盟GMP就可以，我们以前也是无菌抗生素API，经常有客户审计；官方的没经历过。

孙艳红 · 发表于 2014-2-13 00:15:05

楼主是审计中的员？你审计过非无菌API，无菌和非无菌只是关注点不同，无菌更多关注的是无菌保障水平及防污染与交叉污染措施，这个审计对你来说不是问题。

岁寒三友 · 发表于 2014-2-13 07:18:11

大同小异，核心关注点楼上说了

newfellow · 发表于 2014-2-13 07:56:31

fsyylf 发表于 2014-2-13 00:15
楼主是审计中的员？你审计过非无菌API，无菌和非无菌只是关注点不同，无菌更多关注的是无菌保障水平及防污染 ...

楼主不是, 主要是审计中的翻译。主业是贸易。配客户审计很多，偶尔学学，积累了一点。
现实的GMP是法规的要求和一个公司的体系和能力的汇集点，要学的比较多，没时间啊

一沙一叶 · 发表于 2014-2-13 08:34:19

南太平洋 · 发表于 2014-2-13 08:40:02

我很迷茫你问的的问题

Rickzhen · 发表于 2014-2-13 08:53:10

fsyylf 发表于 2014-2-13 00:15
楼主是审计中的员？你审计过非无菌API，无菌和非无菌只是关注点不同，无菌更多关注的是无菌保障水平及防污染 ...

说法不正确。虽然主要差别是无菌保障，但是涉及到太多的专业知识及经验，短短1个月的临时抱佛脚是没有太多意义的。我不认为审计的报告有太多实际意义。

一沙一叶 · 发表于 2014-2-13 08:55:35

这位同志是外贸部的，不是生产质量部门的，一个月够了

window · 发表于 2014-2-13 10:09:29

专门针对无菌抗生物的指南，没看到过
对API来说，Q7是通用的，这个楼主经验丰富了
无菌主题，建议找这几个象脚抱抱
1、EU-GMP附录一
2、FDA的无菌药品检查指南
3、药品审计指南（具体书名不确定了，但SFDA审评中心依据该书颁布过几个审计模版，其中一个就是无菌药品的）

newfellow · 发表于 2014-2-13 10:35:03

谢谢斑竹及楼上各位,不一一点名了。有问题续着问了。

yihaoli035 · 发表于 2014-2-13 10:40:04

难者不会，会者不难。一个月应该够了（应对为主）。

胜利者 · 发表于 2014-2-13 10:56:58

路过
顶起

yanlk3485 · 发表于 2014-2-13 12:47:05

无菌ApI审计与非无菌API审计的关注点完全不一样。

孙艳红 · 发表于 2014-2-13 13:14:12

本帖最后由 fsyylf 于 2014-2-13 13:20 编辑

Rickzhen 发表于 2014-2-13 08:53
说法不正确。虽然主要差别是无菌保障，但是涉及到太多的专业知识及经验，短短1个月的临时抱佛脚是没有太多 ...

他是具有一定审计经验的，并且主要工作是客户审计的翻译工作，审计是没问题的，至于意义吗......

Rickzhen · 发表于 2014-2-13 13:54:04

fsyylf 发表于 2014-2-13 13:14
他是具有一定审计经验的，并且主要工作是客户审计的翻译工作，审计是没问题的，至于意义吗......

如果是翻译，关注无菌相关的专业词汇即可。