【每日一问】仪表校准“不符合使用要求”执行什么程序？

石头968

关于校准，论坛已经有无数的帖子深入探讨了这个问题，所以请大家搜索“校准”一词，相信你会有不少的收获。
“校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。”
校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。
校准不具有强制性，属于组织自愿的溯源行为。
校准的方式可以采用组织自校、外校，或自校加外校相结合的方式进行。
校准周期由组织根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准，也可以不定期校准，或在使用前校准。
校准的内容和项目，只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确
“校准的结论只是评定测量装置的量值误差，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的判定。”
以上是校准的一些规定，GMP上说的就是校准，而不是检定，所以，以上做法都是符合GMP要求的。
既然校准没有合格与否的判定，那就只有“是否符合工艺条件使用要求”的说法。
那么如何判断校准后的仪表是否可以继续使用呢？
1、送校的仪表在校准过程中，先要和标准仪表（标准器）进行比较，记录一个示值，我们把它叫做“校准前的真实值”。
2、如果校准前的真实值不符合《校准规程》要求的精度、误差、线性……等，那么，就要进行调整、校“准”。
3、如果可以校“准”，也就是调整到了《校准规程》要求的精度、误差、线性……记录校准结果，出具校准报告，校准结束。注意，不会判定是否合格，只会标注示值误差。
4、如果经过校“准”，调整不到《校准规程》要求的精度、误差、线性……记录校准结果，出具校准报告，校准结束。注意，不会判定是否合格，只会标注示值误差。
以下才是判断仪表是否可以继续使用的程序：
1、拿到校准报告，先看一下“校准前的真实值”是否符合工艺条件使用要求的精度、误差、线性……等（这个与工艺条件要求有关），如果符合，再看一下校准后的结果（精度、误差、线性……等）是否符合《校准规程》，是否符合工艺条件使用要求，如果都符合，则判定可以继续使用。
2、拿到校准报告，“校准前的真实值”如果不符合工艺条件使用要求的精度、误差、线性……等（这个与工艺条件要求有关），就要启动偏差，并通知生产、QA，评估这台曾经不符合使用要求的仪表对产品质量影响的风险，如果有不可接受的风险，就要对这一校准周期前生产的所有产品进行回顾和趋势分析，看产品质量是否受到了这个仪表的影响，直到偏差处理结束。启动偏差的同时，要看一下校准后的结果（精度、误差、线性……等）是否符合《校准规程》，是否符合功能工艺条件使用要求，如果符合使用要求，则判定仪表本身可以继续使用。
3、如果校准后的结果（精度、误差、线性……等）不符合《校准规程》，或者不符合工艺使用要求，则判定仪表不可以在该工艺条件下继续使用。
4、不可以在该工艺条件下继续使用的仪表，如果满足另外的工艺条件使用要求的（精度、误差、线性……等），该仪表则可以降级使用，也就是可以使用到别的检测场合。
5、如果降级使用也暂时没有可以用到的地方，则该仪表应该封存，如果判断该仪表以后再也没有适合他使用的地方，该仪表则做报废处理。
校准，并不是只拿到一个合格证就完事了，其中的学问是非常多的，希望大家能够积极学习一下论坛相关的帖子和相关课件。
同时举一反三，大家回答一下，如果关键设备或者主要工艺再验证不合格，应该如何进行处理？

石头968

如果校准前的真实值符合《校准规程》要求的精度、误差、线性……等，如果差别略大，可以调整到更精确，也还是需要调整并校“准”的

window

ooc程序
当然看各公司自身的管理
OOS  OOE  OOT  OOC我们统一作为OOX程序

yuansoul

送到计量单位的校准，更多是形式。还是需要日常自己评估

丁大师

理论上：关键设备再验证不合格，校“准”后再进行验证；实际上：很多再验证不合格，报告做合格了，继续使用；

yyylggglll

走偏差程序。可以吧

石头968

丁大师 发表于 2014-2-12 13:33
理论上：关键设备再验证不合格，校“准”后再进行验证；实际上：很多再验证不合格，报告做合格了，继续使用 ...

其实验证不合格，不可能每一项都不合格，对于不合格项，进行偏差处理就行了，但是对于前面生产的产品，确实需要进行一些评估。

丁大师

石头968 发表于 2014-2-12 13:36
其实验证不合格，不可能每一项都不合格，对于不合格项，进行偏差处理就行了，但是对于前面生产的产品，确 ...

我说点儿实话，我参与过类似评估，其实在评估之前，很多人就已经认为前面生产的产品是一定没问题的。因此，目前没见过因为评估出现过前面不合格的判断

岁寒三友

走偏差程序

zsxawsq

好像大家都是在走形式啊。

石头968

丁大师 发表于 2014-2-12 13:38
我说点儿实话，我参与过类似评估，其实在评估之前，很多人就已经认为前面生产的产品是一定没问题的。因此 ...

这个帖子就是想让大家讨论一下，因为目前大部分企业在某项验证不合格时，处理验证偏差大家都不愿意，更别说评估以前生产的产品了，都说无法评估。

石头968

zsxawsq 发表于 2014-2-12 15:07
好像大家都是在走形式啊。

验证，很多都在掩盖偏差，基本上都是验证合格，偏差也是小偏差，不疼不痒