求投票：无菌操作RABS背景级别应该是什么级别？

wfh0504 · 发表于 2016-12-8 16:33:05

cph2345 发表于 2014-2-12 13:52
背景越高，领导越放心呀。

B级背景下的A级首先操作人员在洁净服防护上要求就很高了在这种级别下操作搬运物料等等的要求就高接触生产动态中由人员引入的微生物等等风险就低多了灌装等操作要求高了风险低了房间的其他如粒子等等也少背景越高月放心我想是风险小吧自己瞎说观点

无端锦瑟 · 发表于 2017-1-23 12:00:47

cph2345 发表于 2014-2-12 13:47
关键要看RABS能达到什么标准。D级足够了，没必要B级，当然B级更好。

《无菌药品GMP检查指南》，RABS系统是一条将操作人员与产品灌装过程进行有效物理隔离的生产线。操作人员使用手套箱、半身防护服在灌装过程中对内部区域进行干预操作。通常情况下，RABS的背景环境要求至少为C级，且操作人员应穿着规定的洁净服。

结果就自己看咯

无端锦瑟 · 发表于 2017-2-8 12:37:24

RABS背景至少C级，无菌药品检查指南中有原文如下：
⑧限制进入隔离系统（RABS）
RABS系统是一条将操作人员与产品灌装过程进行有效物理隔离的生产线。操作人员使用手套箱、半身防护服在灌装过程中对内部区域进行干预操作。通常情况下，RABS的背景环境要求至少为C级，且操作人员应穿着规定的洁净服。
有两种形式的RABS，即“开放式的”和“封闭式的”。“封闭式的”RABS在操作全过程中完全不能打开；“开放式的”RABS一般也处在关闭状态下进行操作，但在某些预先定义的特殊情况下可以打开柜门进行干预操作。如果该系统在灌装过程中经常被打开进行干预操作，则不被认为是RABS系统，因为它无法再对关键区域进行进出限制。
应当使用杀孢子剂对RABS系统的内表面进行消毒，企业应建立消毒程序，并持续确保消毒程序的有效性。

cpyx2007 · 发表于 2017-2-10 21:00:42

一般都在B级，不排除二般的情况

zstycsq · 发表于 2017-2-28 15:09:31

1最常用。

sha101025sss · 发表于 2017-7-18 14:48:30

RABS背景是B 隔离器可以是D

57600661 · 发表于 2017-8-11 09:47:05

无菌操作RABS的背景应该是B级

xieya0072 · 发表于 2017-8-11 13:21:17

学习了

半世流离 · 发表于 2017-9-4 13:50:26

B级

wangbenben · 发表于 2017-9-30 14:56:05

B+A即可，传统的控制环境方式

249002320 · 发表于 2017-11-22 12:37:39

要根据产品工艺和设备隔离措施来选择级别，一般是B级或C级，D级的比较少

zp5020 · 发表于 2018-1-15 10:13:19

cph2345 发表于 2014-2-12 13:47
关键要看RABS能达到什么标准。D级足够了，没必要B级，当然B级更好。

隔离器最低可以是D，但RABS的话还是B吧

yeying2006 · 发表于 2018-2-13 08:38:19

来学习一下

zhangqian514 · 发表于 2018-11-8 13:44:03

关于第4点：对于管路中的隔膜阀，要有明显能看出是否已关闭的标识。
现在有这种隔膜阀卖吗？我们现有的隔膜阀看不出来明显的标识

行云流水1234 · 发表于 2018-12-25 23:45:40

C-Rabs和O-Rabs的背景要求是不同的。

枫桦树林 · 发表于 2019-3-20 11:42:45

一般是B级，而且静态时要达到A级环境标准

深圳维远泰克 · 发表于 2019-5-6 16:28:38

疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院，中国食品药品检定研究院可根据该视频质量文件和其他检测结果，提升其产品批签发效率。同时，洁净区专用嵌入式摄像头结合使用OPCMES非现场管理系统软件，可实现车间监测报警事件和视频监控的关联。

fromzjg2018 · 发表于 2019-8-1 14:50:43

B级最好，寿命也长点相对实在不行C级也可以的都需要在线监控尘埃粒子等等

药明王加俊 · 发表于 2020-2-3 17:26:12

yuansoul 发表于 2014-2-12 13:39
根据选型而定，有的一般区都能。老外的技术很厉害的

RABS隔离器就是在B级环境背景里，如果是全隔离器，就在C级环境里

东皇太心 · 发表于 2020-2-20 08:33:01

不知道C-RABS和O-RABS的背景的要求

[无菌粉针] 求投票：无菌操作RABS背景级别应该是什么级别？

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