最终灭菌产品和辅助进行微生物去除的灭菌工艺认证

黑色幽默 · 发表于 2014-2-11 15:26:18

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你好，我公司最终灭菌产品121℃，30min产品可以和辅助进行微生物去除的灭菌工艺产品在同一个车间进行认证吗？车间设计级别为按最终灭菌产品进行设计，请问可不可以，如不可以，应如何处理？

yuansoul · 发表于 2014-2-11 15:41:50

没看懂问题

shifeng2012 · 发表于 2014-2-11 15:48:18

有点老火。

shifeng2012 · 发表于 2014-2-11 15:49:51

要提高到辅助除微生物的工艺。

sanmaosyh · 发表于 2014-2-11 15:53:17

还想请问所谓的辅助去除微生物的方法是什么呢？

yyylggglll · 发表于 2014-2-11 16:11:31

表达不是很清淅。

rainman5061 · 发表于 2014-2-11 16:16:20

我的理解不可以。
你后面那种应该是中药注射剂了。如果要有共用，肯定要按照级别高的来定。
比如共用灌装，肯定要做B+A。
不划算，单独做吧。

四叶花 · 发表于 2014-2-11 16:21:11

应该按高级别来进行

彩虹 · 发表于 2014-2-11 16:29:19

辅助进行微生物去除的灭菌工艺产品---应是非最终灭菌的无菌制剂，只是辅助灭菌，比如F0小于8等
121℃，30min-----最终灭菌产品

wfy123000 · 发表于 2014-2-11 16:29:46

辅助进行微生物灭除的那个品种，是最终灭菌的还是非最终灭菌的，表述不清楚。

wfy123000 · 发表于 2014-2-11 16:30:15

辅助进行微生物灭除的那个品种，是最终灭菌的还是非最终灭菌的，表述不清楚。

rainman5061 · 发表于 2014-2-11 17:18:27

本帖最后由 rainman5061 于 2014-2-11 17:20 编辑

前端辅助及配液，及后端灭菌都可以放在一个区里，共用人物流，不推荐共用设备，因为过于复杂了。配液共用C级，但不推荐放在一个房间里，清洁验证很麻烦。整体可以采用夹心饼设计，中间放配置及相关辅助区，两边放灌装线。最终灭菌的做C+A，只是100～115degC的做B+A，灭菌柜也不推荐共用。两种产品可能规格尺寸不同，灭菌要求也不同，一个最终灭菌，一个纯粹就是唬唬鬼，两码事。一起做验证会拖慢进度，甚至做不出来。

北海人家 · 发表于 2014-2-11 17:24:29

你说的是两种生产工艺：
举例：最终灭菌产品灌装C+A区域，121℃，15min
辅助性灭菌产品应该是非最终灭菌产品灌装B+A区域，100℃，30min
所以应为2个车间：最终灭菌车间和非最终灭菌制剂车间
工艺怎么要求的就怎么弄。。。。最好不要刻意提高标准，专家找你的麻烦多了去了。。。。。。。
希望有所帮助

黑色幽默 · 发表于 2014-2-12 16:37:03

100℃，30min灭菌和非最终灭菌车间放在一起进行GMP认证有没有问题？

[工程设计] 最终灭菌产品和辅助进行微生物去除的灭菌工艺认证

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