含毒性药材中成药前处理及提取操作如何防止交叉污染？

愚公想改行

   在新版GMP中药制剂附录第七章生产管理中的第三十条规定：“毒性药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施”。

    在98版GMP附录“七、中药制剂”中的第17条（2）规定：“含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施”。

    我想向拥有含毒性药材生产品种蒲友咨询的是：本省药监局对含毒性药材中成药，其毒性药材的前处理（如浸渍、切制或粉碎）和提取操作是如何要求的？本企业是如何操作的？除GMP中的相关规定外，国家及省药监部门有无其它更明确的规定？若有请明示。

    专用工器具，专用操作间，专用加工设备当然是最清爽的。但若遇到有若干个中药品种中，用到不同种毒性药材时就是个不太好处理的问题了。

    为消除大家的顾虑，特以投票的方式咨询同行朋友。

pgyer

没有太合适的选择，勉强选了2

你就当高一致敏药品生产一样，毒性药材可以共线前处理，要考虑清洁后的残留。

毒性药材必须与非毒性药材分开处理。

kington

多数中药饮片生产企业为毒性饮片设独立的厂房，专用生产设备。（毒性饮片共线生产）

咕咕

没有合适的选项。
要求专用工器具，专用操作间，专用加工设备。

lstar3

毒性药材专门弄一条线，不同毒性药材之间做好清洁

hailang820316

我们厂没得毒性药材，我是来学习的！不过我觉得上面的处理方法都行了，只要能避免交叉污染的方法都是好方法！

zsd680116

毒性中药饮片一个车间，共线生产，主要是清洁，保证不交叉污染。要不然把药厂都做死了。

愚公想改行

lstar3 发表于 2014-2-11 08:58
毒性药材专门弄一条线，不同毒性药材之间做好清洁

我也持这样的观点。

besteast

，我是来学习的

2-304陈勇军

1  前处理、提取、物料中转或储存，不共线生产，专门的生产区域，专门的人物流通道，专门的生产功能间，专门的储存小间。但可以在同一栋建筑物内布置；包括如下的措施：
2  专门的中药原药材的具有物理隔断的储存小间；单独的前处理生产区域，专门的净料储存小间（如果炮制之后无毒，是否可以不单独分区分小间储存？）；但可以在同一建筑物内；
3  专门的提取罐（在单独的区域内），单独的浓缩及收膏功能间，单独的净化区域收膏，但可以在同一建筑物内；
4  单独的流浸膏（或干浸膏，很少有毒性的直接入药的细粉吧）的储存小间，但可以在同一建筑物内。
向您学习！

愚公想改行

2-304陈勇军 发表于 2014-2-14 09:22
1  前处理、提取、物料中转或储存，不共线生产，专门的生产区域，专门的人物流通道，专门的生产功能间，专门 ...

谢谢！元宵节快乐！
但若含不同毒性药材的中成药品种多了，就不好操作了。

麦田

毒性药材设立专门的操作间，毒性药材之间采用风险评估，选取难清洁，毒性强的进行验证，确保毒性药材之间的相互交叉污染

愚公想改行

麦田 发表于 2014-2-18 10:38
毒性药材设立专门的操作间，毒性药材之间采用风险评估，选取难清洁，毒性强的进行验证，确保毒性药材之间的 ...

思维科学而有条理！赞一个。

河谷

要是不差钱，产品销量大利润高，单线那当然好。但实际上并不是那样，我比较赞同同一车间，清洁、残留做好了就可以。

愚公想改行

河谷 发表于 2014-2-20 15:59
要是不差钱，产品销量大利润高，单线那当然好。但实际上并不是那样，我比较赞同同一车间，清洁、残留做好了 ...

观点一致。

龙腾仙山

还要看是什么品种，具体情况具体分析，不行的话则要单线生产。

笨丫头

向楼主致敬

多多莲子

是不是还应该看处方和工艺，如毒性药材占提取处方中量较小，或在提取中已减毒，就不用考虑专线生产的问题？？？

愚公想改行

多多莲子 发表于 2016-1-4 18:11
是不是还应该看处方和工艺，如毒性药材占提取处方中量较小，或在提取中已减毒，就不用考虑专线生产的问题？ ...

嗯。你说得很对。要具体问题具体分析。