药品研发注册杂质研究与控制专题

陈冬涛 · 发表于 2014-2-10 13:34:31

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一、会议时间地点：

时间：2014年3月14日-16日（14日全天报到）

地点: 广州市
   电话：13121666780       传  真：010-53032757
联系人：陈海涛             邮  箱:yyxhpx2012@126.com

详见课程安排
3月15日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00
1.创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质
  研究的思路
2.仿制药与原研有关物质的对比研究
3.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析
4.针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路
5.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略
6.主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题
7.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项
8.案例分析
主讲人：资深专家  上海市食品药品检验所  其精辟的语言、丰富的工作经验、课程深入浅出、通俗易懂，能给学员的学习带来良好的实效性。全国医药技术市场协会特聘专家
3月16日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00
1.杂质的分类和概念解析
2.原料药杂质控制要求
3.制剂和复方制剂的杂质控制要求
4.抗生素杂质控制要求
5.基因毒性杂质控制要求
6.残留溶媒控制要求
7.金属催化剂杂质控制要求
8.对映异构体控制要求
9..抗生素聚合物杂质、合成多肽药物研究的杂质控制
10.多晶型问题讨论
11.USP37对杂质的控制要求
12.EP8对杂质的控制要求
13.包材浸出物和析出物的控制要求

主讲人：丁老师  资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验，熟悉欧美制药质量法规，经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特聘专家。

wo238nine · 发表于 2014-2-17 09:37:02

上海市食品药品检验所？是否是谢沐风老师呀！

陈冬涛 · 发表于 2014-2-18 08:45:59

wo238nine 发表于 2014-2-17 09:37
上海市食品药品检验所？是否是谢沐风老师呀！

上海市食品药品检验所？是否是谢沐风老师呀是的。

mhp77 · 发表于 2014-2-18 15:10:50

有没有培训费？{:soso_e120:}

陈冬涛 · 发表于 2014-2-19 08:40:09

mhp77 发表于 2014-2-18 15:10
有没有培训费？

会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。

陈冬涛 · 发表于 2014-2-27 09:36:04

广州2014年 3月药品研发注册杂质研究与控制专题培训