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一、会议时间地点: 时间:2014年3月14日-16日(14日全天报到) 地点: 广州市 电 话:13121666780 传 真:010-53032757 联 系 人:陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com 详见课程安排 3月15日 (星期六) 09:00-12:00 14:00-17:00 | 1.创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质 研究的思路 2.仿制药与原研有关物质的对比研究 3.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析 4.针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 5.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 6.主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 7.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 8.案例分析 主讲人:资深专家 上海市食品药品检验所 其精辟的语言、丰富的工作经验、课程深入浅出、通俗易懂,能给学员的学习带来良好的实效性。全国医药技术市场协会特聘专家 | 3月16日 (星期日) 09:00-12:00 14:00-17:00 | 1.杂质的分类和概念解析 2.原料药杂质控制要求 3.制剂和复方制剂的杂质控制要求 4.抗生素杂质控制要求 5.基因毒性杂质控制要求 6.残留溶媒控制要求 7.金属催化剂杂质控制要求 8.对映异构体控制要求 9..抗生素聚合物杂质、合成多肽药物研究的杂质控制 10.多晶型问题讨论 11.USP37对杂质的控制要求 12.EP8对杂质的控制要求 13.包材浸出物和析出物的控制要求 主讲人:丁老师 资深专家、 GMP培训专家,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验,熟悉欧美制药质量法规,经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特聘专家。 |
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