欢迎讨论：非最终灭菌制剂在线灭菌、无菌装配后灌装前用注射用水再清洗有必要么？

四叶花

个人觉得没必要，可能还稀释了药液的浓度。但有的人说冲洗一下放心，防止无菌装配过程中可能带来的污染。。。

自由行者

没有必要！

lttz

没有必要，如果这样做，那清洁验证做来好看么？

zc3205

是对自己无菌装配不自信的表现，不过由于无菌装配受到污染的概率与操作人员的关系比较的大，所以有的公司习惯性的用前洗一洗，至于稀释药液的浓度的话，我们在正式的灌装前会预灌装一会，所以不存在这个问题！

XRM2003

在线灭菌为什么还要装配？
讨论这个问题，我举个例子：整批药液的微生物被除菌过滤截留，过滤完的滤芯中的微生物是有一定数量级的，除菌过滤进行在线或离线的灭菌，微生物死亡、分解，形成内毒素（需要一定的时间），形成的内毒素是能够经过除菌过滤，流向下游的。如果不进行冲洗，这些内毒素是否会集中进入某几瓶产品中？我们现在的做法是，SIP后用除菌压缩空气吹扫水分并密闭保存，下批生产前注射用水冲洗。另外关于影响含量的是，可以通过打循环解决。

lstar3

个人觉得没有必要，

玻璃杯

SIP后，装配的是什么配件？不能灭菌的部分？

使用前冲洗，好像是很多工厂的惯例，心理安慰的成分更多吧？

楼上说冲走灭菌后微生物的尸体？那SIP过程中是不是已经解决了这个问题

lumang

除菌过滤的注射用水，其实也增加了一种污染的来源。
没有必要

XRM2003

玻璃杯 发表于 2014-2-10 13:03
SIP后，装配的是什么配件？不能灭菌的部分？

使用前冲洗，好像是很多工厂的惯例，心理安慰的成分更多吧？ ...

单说SIP，不是解决内毒素，而是产生内毒素

玻璃杯

XRM2003 发表于 2014-2-10 13:15
单说SIP，不是解决内毒素，而是产生内毒素

SIP就包括水冲和空气吹扫过程吧？
我记得我们的是。
我再找人确认下

XRM2003

玻璃杯 发表于 2014-2-10 13:18
SIP就包括水冲和空气吹扫过程吧？
我记得我们的是。
我再找人确认下

SIP的水冲其实应该是CIP 吹扫是干燥用的，不是去内毒素的

xiaotiantian81

用注射用水冲洗的目的？用验证证明有无必要

lumang

XRM2003 发表于 2014-2-10 13:15
单说SIP，不是解决内毒素，而是产生内毒素

按照目前注射用水的微生物限度，10CFU/100ml，产生的内毒素微乎其微。

药仙

你的注射水能保证无菌吗？，难道在线灭菌不如注射水无菌吗？
所以不能用注射水冲洗

玻璃杯

XRM2003 发表于 2014-2-10 13:25
SIP的水冲其实应该是CIP 吹扫是干燥用的，不是去内毒素的

嗯，是的。
记混了

lunmulunmu

我们规程中明确规定不用冲洗

lunmulunmu

10ml安瓿瓶非最终灭菌注射液，10针灌封机，前20瓶留出来作无菌检查样品的一部分

药仙

药仙 发表于 2014-2-10 13:52
你的注射水能保证无菌吗？，难道在线灭菌不如注射水无菌吗？
所以不能用注射水冲洗

回复yujieli2008  
多此一举的做法，注射水无菌过滤可以，但是没有必要。多了一道污染源

四叶花

zc3205 发表于 2014-2-10 12:45
是对自己无菌装配不自信的表现，不过由于无菌装配受到污染的概率与操作人员的关系比较的大，所以有的公司习 ...

你的意思还是比较支持清洗一下哈？

四叶花

药仙 发表于 2014-2-10 15:30
回复yujieli2008  
多此一举的做法，注射水无菌过滤可以，但是没有必要。多了一道污染源

注射水当然是经无菌过滤后再冲洗的，不然不是白SIP了