关于验证产品销售的问题

坚持到底！噢耶 · 发表于 2014-2-10 08:38:14

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我公司在通过新版GMP认证时以小批量做了三批产品的工艺验证（因没有取得新版GMP证书，为了省点成本），现在取得了新版GMP证书，要大批量生产产品，同样要做三批大批量的工艺验证。

问：认证用的三批工艺验证（小批量）的产品不能销售，那取得证书后的三批大批量工艺验证的产品能够上市销售吗？

yyylggglll · 发表于 2014-2-10 08:46:23

可以吧

hemigua · 发表于 2014-2-10 08:47:11

当然可以。。。

腾飞 · 发表于 2014-2-10 08:47:39

这个应该可以哦

岁寒三友 · 发表于 2014-2-10 08:49:00

这个应该可以哦

lumang · 发表于 2014-2-10 08:50:04

符合放行条件即可，法规方面没有问题。

fudan13 · 发表于 2014-2-10 08:53:34

符合放行条件就可以放行阿

XRM2003 · 发表于 2014-2-10 08:53:35

你这个应该属于前验证：先看一下指南中前验证的解释
前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。

这个问天我们公司也咨询过某知名专家，我们的情况是产品厂房设备变更，前验证的产品能否放行，他给出的回复是就算验证合格，产品也不能放行，我们打算不听他的了

小风神 · 发表于 2014-2-10 08:53:44

可以的

Sports控 · 发表于 2014-2-10 09:00:28

只要取得证书，加上你只是加大批量生产，完全可以销售

yuansoul · 发表于 2014-2-10 09:02:28

要看具体什么东西啦。要是疫苗，认证三批不一定可以。获得证书后的，理论上可以销售，但还是要看具体产品，和你的工艺符合性。超出标准或者注册工艺还是不可以。

彩虹 · 发表于 2014-2-10 09:04:19

取得GMP证书后即可销售

long550 · 发表于 2014-2-10 09:11:34

符合法规要求、符合质量标准为何不可以？

小心心 · 发表于 2014-2-10 09:17:22

我认为应该可以，不过还要做以下工作

认证为小批量验证，现在生产为正常批量。这实际上是取得证书后的一更工艺变更，批量的变化应该是比较大的变更，可能需要到药监部门进行再注册或备案的相应工作。获准后正常做完验证后的三个正常批次应该可以销售的。

wfy123000 · 发表于 2014-2-10 09:19:52

我咨询过省局安监处的领导，没说不能销售，当然也没有明确说可以销售。按我们的理解，完全可以销售。

yuansoul · 发表于 2014-2-10 09:20:58

XRM2003 发表于 2014-2-10 08:53
你这个应该属于前验证：先看一下指南中前验证的解释
前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进 ...

根据龙族的定义，貌似是可以啦

yuansoul · 发表于 2014-2-10 09:22:10

XRM2003 发表于 2014-2-10 08:53
你这个应该属于前验证：先看一下指南中前验证的解释
前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进 ...

著名专家也许依照的是英国历史资料说的。这个英国历史资料和龙族定义不太一样。

yihaoli035 · 发表于 2014-2-10 09:22:12

不能销售你的三批产品是如何处理的？

129129129 · 发表于 2014-2-10 09:23:36

没有取得GMP证书前的三批不能销售，取得证书后的三批应在验证完成后才能销售

爱家奔奔 · 发表于 2014-2-10 09:24:00

在取得GMP证书之后，同时放大批量的工艺验证结束，验证结果符合要求，基于这样的前提，该验证批次可以上市销售。

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