发生偏差时找不到原因

★Devil★ · 发表于 2014-2-5 17:21:18

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在控制药品质量过程中，有时碰到的一些偏差，实在找不到原因，该怎么办？

浮萍生根 · 发表于 2014-2-5 17:29:35

那就找可能的原因，针对性地制定CAPA，我们就是这么做的，质量部的能力直接决定GMP的推进深度啊

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-2-5 18:01:51

有偏差就有原因

XQW · 发表于 2014-2-5 18:15:24

偏差找不到原因如何进行纠正。

是是而非 · 发表于 2014-2-5 18:36:33

规定未找到原因的偏差的流程,采取措施排除可能的原因,后续观察.

★Devil★ · 发表于 2014-2-5 18:37:13

毒手药王发表于 2014-2-5 18:01
有偏差就有原因

到最后实在找不到真正原因时，我们就是找可能的原因，然后做CAPA。

★Devil★ · 发表于 2014-2-5 18:38:23

yujieli2008 发表于 2014-2-5 18:36
规定未找到原因的偏差的流程,采取措施排除可能的原因,后续观察.

好的建议，顶一下！

相随今生 · 发表于 2014-2-5 20:38:26

很正常，找不到原因，但能解决问题就行啊，继续观察，对每个可能的原因进行CAPA

★Devil★ · 发表于 2014-2-5 22:07:14

相随今生发表于 2014-2-5 20:38
很正常，找不到原因，但能解决问题就行啊，继续观察，对每个可能的原因进行CAPA

在偏差报告中该怎么写？
找不到原因了就写可能什么什么原因吗？
这样的偏差报告拿出去能不能让人信服呢？

wxp30215 · 发表于 2014-2-5 22:17:00

讨论还是蛮精彩的，偏差这个始终还是有争议的问题！

yuansoul · 发表于 2014-2-6 06:13:00

正常

2435818273 · 发表于 2014-2-6 08:09:32

CAPA就找这个

y00010w · 发表于 2014-2-6 09:25:19

如果没有有力的证据怎么确定偏差的原因，如果不知道根本原因制定的CAPA不就是自己骗自己吗

一沙一叶 · 发表于 2014-2-6 09:50:48

先找最可能原因，然后CAPA，并持续关注，直到再次出现。

Sports控 · 发表于 2014-2-6 09:59:59

利用鱼骨图排除法，从人机料法环五方面分析查找原因

十万个为什么 · 发表于 2014-2-6 10:20:07

这个首先偏差是什么？偏离标准。
再有，标准不一定是最好的，偏离标准之后，不一定会出问题。
最后，偏差有可能是比标准要好的。
因此，如果你要找这个偏差的问题，显然就是找不到的。
记住，发生了偏差要纠正是两个方面
其一：操作
其二：标准

立立 · 发表于 2014-2-6 10:22:08

学习下

其GXP · 发表于 2014-2-6 17:17:33

不会找不到原因的。

将整个流程从头到尾的捋一遍，不可能找不到原因。

捋一遍后，至少有“几个或者一堆的可能原因”被发现！也能够针对性的采取些措施了。

小草 · 发表于 2014-2-6 19:51:35

本帖最后由小草于 2014-2-7 13:26 编辑

偏差找不到原因，应该是查找人员的专业知识实践经验不足，也可能是方法和流程错误造成的。否则就属于不可预防检测范畴要启动风险评估程序了。
不要迷信专家大神的模板文件八股套路，要相信技术分析和专业判断、偏差判断是专业技术人员的职责不是QA的自娱自乐。

hongwei2000 · 发表于 2014-2-8 10:59:57

偏差并不一定都能找到原因
比如说停电
可能是设备故障原因
也可能是超负荷
也可能是线路老化
重要的是它会不会影响产品质量
要反CA和PA分开来处理
如果能CA、能放行
那么你偏差即使没关闭影响也比较小
应该有一点提醒你
就是不是说偏差没有找到原因就一定不能放行产品
重要的是通过评估和检测看是否影响产品的质量

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