有奖讨论：空调初中效过滤器清洗后，可直接使用吗？

pgyer

空调初中效过滤器清洗后，可直接安装后使用吗？
是否需要重新对环境确认，合格后，再投入使用？
你们实际是如何管理的？

小心心

XRM2003 发表于 2014-1-25 09:08
我们一个固体车间的初、中效原来就是清洗后直接安装，在一个软胶囊新药产品现场核查时，检查组长对我们这种 ...

清洗后测试一下压差
压差小于初始压差可能过滤器已经损坏，压差太大可能是清洗的不太干净
压差没有问题的话，即可更换使用

这个检查组长的观点我不能理解

XRM2003

我们一个固体车间的初、中效原来就是清洗后直接安装，在一个软胶囊新药产品现场核查时，检查组长对我们这种做法不认可，而且说，如果是无菌制剂，初中效清洗、不做清洗对过滤器的影响评估的话，以她的想法，可以计入严重缺陷。后来我们不管哪个车间的初中效，都不再清洗，阻力快超标时直接扔。
我们认为检查组长说的还是有道理的，几乎没有这方面的技术指南支持初中效常规清洗。只提过用超声波清洗剂洗，影响会小一些。但这东西很便宜，还是不洗的好，可以省去很多麻烦。

芬芬

没必要重新确认吧，初中效每年要清洗多少次哦

游灬骑灬兵

沙发。个人感觉不用，后面有高效，影响不到洁净区环境吧

pgyer

芬芬 发表于 2014-1-25 08:44
没必要重新确认吧，初中效每年要清洗多少次哦

你的意思就是说实际可操作性不强，对吧？

yyylggglll

没必要重新确认吧，但要对环境监测。

pgyer

XRM2003 发表于 2014-1-25 09:08
我们一个固体车间的初、中效原来就是清洗后直接安装，在一个软胶囊新药产品现场核查时，检查组长对我们这种 ...

是的，清洗后的完整性也不好检测

但价格也不便宜哦

shanqin6858

清洗之后目测，没有破损，就可以正常使用，这个就比如你生产完产品，把设备零件（模具）拆下来清洗，然后安装上去一样。个人觉得没有必要再对环境进行确认后再使用（那等你搞完这个环境确认，要培养5-7日的细菌，车间一个月休一个星期的假，老板不叫死{:soso_e113:}）。

pgyer

shanqin6858 发表于 2014-1-25 09:14
清洗之后目测，没有破损，就可以正常使用，这个就比如你生产完产品，把设备零件（模具）拆下来清洗，然后安 ...

通过什么方式来确认是否破损呢？

小胖子66

围观学习学习

Mia

飘过……喵喵……

pgyer

Mia 发表于 2014-1-25 09:19
飘过……喵喵……

骗取积分可耻

如梦抽心

新版GMP的检查组，各有各的看法和理解，我个人理解，首先要确定站在哪个角度上看：1、站在企业的角度和实际操作性上来看，麻烦可操作性不强，而且对于口服制剂来说哪来的那么多的风险，在后面还有高效作保障！2、站在检查组的角度上看，条款是那样写的“对产品有影响的都要进行风险评估，验证或确认”，进行清洗后你是否会将其弄坏弄破，弄的密疏不均（你是人进行操作清洗，是有很大的不确定性因素出现），所以对空气环境存在风险，要进行再确认。

Mia

pgyer 发表于 2014-1-25 09:20
骗取积分可耻

谢谢谬赞……要是气不顺……收回去呗……

XRM2003

如梦抽心 发表于 2014-1-25 09:23
新版GMP的检查组，各有各的看法和理解，我个人理解，首先要确定站在哪个角度上看：1、站在企业的角度和实际 ...

“而且对于口服制剂来说哪来的那么多的风险，在后面还有高效作保障！”
初、中效是保护高效的，不是高效去给初、中效擦屁股。初、中效出问题，高效用不了几天。初、中效值几个钱，高效多少钱？
另外这个清洗影响基本没办法去评估。

陈梦

XRM2003 发表于 2014-1-25 09:31
“而且对于口服制剂来说哪来的那么多的风险，在后面还有高效作保障！”
初、中效是保护高效的，不是高效 ...

非常同意这个看法

qinqin落日之城@

我们也直接安装，后面还有高效、过滤、灯检、灭菌没有多大风险

porsche1921

大部分的做法是直接安装，因为后面还有高效；
不过初中效清洗后过滤效率一定有影响的

静夜思雨

如梦抽心 发表于 2014-1-25 09:23
新版GMP的检查组，各有各的看法和理解，我个人理解，首先要确定站在哪个角度上看：1、站在企业的角度和实际 ...

赞同楼上看法。

彩虹

我们是初效定期更换，中效定期清洗。