良好流通管理规范的实施：来自MHRA的注释

一沙一叶 · 发表于 2014-1-20 12:51:54

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英国药品和保健产品管理局（MHRA）发表了一份文件解释新版欧盟良好流通管理规范（GDP）。为更好理解，这个文件应该配合GDP指南阅读。

以下是从MHRA文件中总结的几点：

3.3 设备

欧盟GDP指南提供了一个很笼统的定义，即所有影响药品存储和流通的设备都应根据符合其预期使用目的标准来设计、定位和维护。

MHRA针对这一点作出了具体说明：“温度应用摄氏度记录。任何温度监控设备分辨率应达到0.1℃。冷库、冰箱和需要控制温度的设备的校准精度应为+ / - 0.5℃。温带地区，校准精度+ / - 1℃是可以接受的。”

5.2 供应商资格

欧盟GDP的第3节包含了从其他经销商获得药品的情况。MHRA建议：检查供应商是否符合GDP，如果符合，公司应取得GDP证书。检查Eudra GMDP数据库（这需要一个完整的检查周期来完成填充），或者通过其他检查结果证明合格。

9.1 原则（运输）

欧盟GDP指南指出，确保药品运输过程中温度在可接受标准内是经销商的责任。MHRA阐明，“温度在可接受标准内”是指运输过程中，储存温度参数为药品标签上注明的参数。

9.2 运输

本章已经在业内引起一些激烈讨论，因为还不清楚集散中心或投递点是否应完全符合GDP指南。MHRA明确指出：“凡集散中心或投递点拥有储存药品的冰箱，该网点应在WDA上命名，并受GDP约束”。此外，MHRA给出了当储存设备用于“暂时储存”时可储存的具体小时数。该情况下储存时间不得超过36小时。

虽然这是英国药品和保健产品管理局对新版GDP的解释，但其他成员国对这些要求也会有相似的理解。

若发生因非产品缺陷导致的退货，并且药品需储存的温度为2-8℃的情况，参考http://www.mhra.gov.uk/home/groups/is-insp/documents/websiteresources/con309642.pdf

tsingsea · 发表于 2014-1-20 13:12:48

原来GDP是介个意思啊{:soso_e183:}

一沙一叶 · 发表于 2014-1-20 13:17:03

tsingsea 发表于 2014-1-20 13:12
原来GDP是介个意思啊

distribution

tsingsea · 发表于 2014-1-20 13:25:20

一沙一叶发表于 2014-1-20 13:17
distribution

谢谢楼主的解释！

Enjoy · 发表于 2014-1-20 13:36:17

GDP~又涨姿势了~~~

yuansoul · 发表于 2014-1-20 14:12:35

新上任论坛二师弟，工作还是很认真的，异文也很熟练

yuansoul · 发表于 2014-1-20 14:13:54

实习版主为什么不能评分呢 @豚鼠

一沙一叶 · 发表于 2014-1-20 14:48:45

yuansoul 发表于 2014-1-20 14:12
新上任论坛二师弟，工作还是很认真的，异文也很熟练

能不被您打趣我感到很自豪。

yuansoul · 发表于 2014-1-20 14:56:50

一沙一叶发表于 2014-1-20 14:48
能不被您打趣我感到很自豪。

恩，少有情况啊。确实很好

lunmulunmu · 发表于 2014-1-20 15:12:32

看看

sts3080 · 发表于 2014-1-20 22:34:52

谢谢分享！！