电子监管制度

天涯共此时 · 发表于 2014-1-20 09:18:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.目的：为强化药品质量安全管理，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全特制定本制度。

2.依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。

3.内容：

3.1.公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

3.2.保管员负责对药品入库数据的采集工作，依据验收情况，对符合规定的该药品办理入库手续，该类药品出库时，必须按公司相关制度要求认真复核，并及时采集出库数据，确保此项工作顺利进行。

3.3.数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。保管员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还保管员。

3.4.药品整件出库的应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。不得漏扫、错扫，做到有码就扫。

3.5.质管科负责起草药品监管码采集的管理制度。

3.6.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有损坏、丢失应立即向证书发放部门申请换修、补办。

读书者 · 发表于 2014-1-20 09:27:22

总结的很全面，谢谢分享！

Enjoy · 发表于 2014-1-20 09:42:23

先不管到底有多大效果，这玩意儿好害人……

小洁 · 发表于 2014-1-24 13:24:55

楼主分享的资料非常给力，以后有好的资料也记得多分享上来哟！

阴雨绵绵 · 发表于 2014-1-24 13:33:18

电子监管制度，给力哦！

lyb19990202 · 发表于 2014-1-27 09:01:37

很不错的资料，谢谢楼主无私的分享。

远征 · 发表于 2014-2-18 15:00:54

非常实用，谢谢楼主分享。

山上明月 · 发表于 2014-3-31 14:13:25

学习了，多谢分享

wenil · 发表于 2014-4-2 12:02:50

感谢LZ分享

[GSP认证] 电子监管制度