解读“欧盟(EMA)也推出了GMP和GDP违规数据库（eudragmdp）”

一沙一叶

欧盟(EMA)推出了GMP和GDP违规数据库（eudragmdp）”
我以最近的一个例子进行简单的介绍：
（苏州第四制药厂的检查报告）

挪威药监局颁布

                                         报告号：13/13258

共分为三部分：

PART 1：

介绍检查的法规依据 （Art.111（7）2001/83/EC修订）

生产商：（苏州某药厂）

地址：（苏州-----）

PART 2：

介绍了不符合的操作属于的类别，（比如属于1.4 其他产品或生产行为 1.4.1生产）

在下面又进行了上述内容的补充，（属于原料药的生产）

PART3：不符合的生产操作（原料药）

第一部分

列出了原料药名称和不符合项目，但是不符合项目没有具体描述生产商的实际情况

只是说：原料药的合成生产过程中有问题；成型过程中有问题；QC检测有问题。

第二部分对缺陷总结及结论

不符合的本质：检查共有3个严重缺陷和4个主要缺陷，分别发生的领域如质量管理2条、厂房维护1条等。最终认为这些缺陷可能对产品质量有影响。

NCA的决定：暂停或者不授予CEP

其它项目：对检查背景做一些简单描述。

红茶.

知道你的QQ号了。

一沙一叶

acmilanhm 发表于 2014-1-17 10:32
知道你的QQ号了。

谢谢提醒。

stone09059

赶紧去了解下，感谢分享。

一沙一叶

stone09059 发表于 2014-1-17 10:56
赶紧去了解下，感谢分享。

嗯，没有483详细

彩虹

了解下国外GMP情况{:soso_e181:}

小李飞刀

了解一下。

白人抹泥黑

多谢楼主分享这么好的学习资料

tsingsea

这个显得很粗略啊！

一沙一叶

tsingsea 发表于 2014-1-17 12:55
这个显得很粗略啊！

刚刚出来这个数据库，还没有专家解读呢。我的水平只能这么粗略啦，抛砖引玉。

沧海.

网址是什么？

沧海.

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/index.do
看了下，国内6家通过。

一沙一叶

aemhere 发表于 2014-1-17 14:56
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/index.do
看了下，国内6家通过。

2013年一年？

tsingsea

一沙一叶 发表于 2014-1-17 13:48
刚刚出来这个数据库，还没有专家解读呢。我的水平只能这么粗略啦，抛砖引玉。

嗯，其实也不错