有关中间控制的疑惑

long0124 · 发表于 2014-1-16 19:17:51

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GMP第56条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
那么在制剂生产过程的控制操作，像胶囊分装片剂压片等控制装量能否在生产线旁边进行这种简单的检测？这种检验过的样品能否混入正常产品？

大呆子 · 发表于 2014-1-16 19:37:04

我认为是可以，我们也是这么做的

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-16 20:20:33

可以，

四季沐歌/ty · 发表于 2014-1-16 20:41:33

欢迎两位版主谈谈为什么可以这么做呢？没有太仔细关注过这个细节，学习学习。

青城/怒云 · 发表于 2014-1-16 20:57:59

如你所述的剂型
一般是可以的
但也要看做哪些指标
接触哪仪器表面
是否产生污染

如注射剂
则不行

石火刀刀 · 发表于 2014-1-16 21:35:16

好像在哪本资料上看见过，说压片过程称量过的片子，是不能混入本批产品的。

百万个为什么 · 发表于 2014-1-16 21:38:34

简单的称量等可以的
如果做过脆碎度的，不能放回去

cgycxd · 发表于 2014-1-16 21:49:37

石火刀刀发表于 2014-1-16 21:35
好像在哪本资料上看见过，说压片过程称量过的片子，是不能混入本批产品的。

对头，与天平的称量盘接触的片子，按照规定是不可以回到本批产品中的。

sts3080 · 发表于 2014-1-16 22:31:14

如果要求不严格，则可以放回去。但是严格要求的场合，则不要这样做。

yuansoul · 发表于 2014-1-17 06:54:17

检验过的不建议混入正品

红茶. · 发表于 2014-1-17 08:19:53

能，在线检测，至少比离线之后造成污染的风险更小。

红茶. · 发表于 2014-1-17 08:20:44

cgycxd 发表于 2014-1-16 21:49
对头，与天平的称量盘接触的片子，按照规定是不可以回到本批产品中的。

规定在哪。

听风者 · 发表于 2014-1-17 08:25:28

评估一下，中间控制活动不会对生产造成污染不就可以了

港湾 · 发表于 2014-1-17 08:46:27

如果只是称量一下，当然可以作为正常产品，相信称量工具不会给产品质量带来风险，这方面的控制相信都会做好。如果像做脆碎度这样的检测当作不行，明摆着改变了片子的质量，这点道理相信大家都明白。

爱雨山 · 发表于 2014-1-17 08:58:17

胶囊分装片剂压片等控制装量是可以在生产线旁边进行的，但是检查过的产品决不能混入正常产品，避免混淆和污染！

long0124 · 发表于 2014-1-17 18:49:03

是的，如果天平都经过酒精擦拭消毒，应该可以混入吧！难不成还要风险评估不成？

石火刀刀 · 发表于 2014-1-17 22:55:01

acmilanhm 发表于 2014-1-17 08:20
规定在哪。

新版GMP实施指南——口服固体制剂第27页"（7）压片"的最后一点。
可惜的是我下到两个版本的“新版GMP实施指南——口服固体制剂 "，不知道我看到的这一版是不是最新的。
原内容为：压片过程中取出供测试或其他目的之药片不应放回药品中。
不会上传图片，见谅。

红茶. · 发表于 2014-1-18 08:56:06

石火刀刀发表于 2014-1-17 22:55
新版GMP实施指南——口服固体制剂第27页"（7）压片"的最后一点。
可惜的是我下到两个版本的“新版GMP实 ...

这句话有不同理解。
取出这个过程，到底离开了生产线或者生产间，算之为取出，还是只要是出片口到物料桶这个过程中，只要一离开，就算做要报废的。

caesarfish · 发表于 2014-1-18 09:55:51

操作室内设天平等设备是可以的，不过称量后的片子不建议倒回料桶内。。。。曾经我们公司SDA来飞行检查，对我们检测后片子的流向提出质疑。。因为我们操作室内有个残料桶。。他看见我们这里没多少片子。。。。不过当时在场的工艺员学乖了。。。马上跑到别的房间。。每个残料桶扔一把片子。。。

老姜 · 发表于 2014-3-4 14:50:13

原则上我认为不可以，如果确实关系成本，应该基于风险分析，个人观点。

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