最终灭菌产品A级区有没有必要做在线连续监测粒子？

四叶花

请大家讨论一下：最终灭菌产品A级区有没有必要做在线连续监测粒子？说说理由

大呆子

没有必要

答疑上面有

yuansoul

大呆子 发表于 2014-1-15 10:10
没有必要

答疑上面有

　　　第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
　　　（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
　　　（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
　　　（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
　　　（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
　　　（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
　　　（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。
　　　（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
　　　（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
　　　（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-1-15 10:10
没有必要

答疑上面有

答疑原文是？

大呆子

yuansoul 发表于 2014-1-15 10:14
答疑原文是？

♦ 问题4 4 6 :附录1 无菌药品第十条，对于最终灭菌产品 F o 值> 1 2 ， A + C 空调净化系统，A 级是否必须进行在线监测尘埃粒子？还是只需动态监测就可以了  (一定頻次
一次监測） ？
答 ：A / C 静态下应该符合。A / C 不必在线连续监测尘_ 粒子 ， 应定期动态监测。

大呆子

难道花花最终灭菌设计为A/B级？

那加在线又怕什么？那么多都浪费了

yuansoul

答疑上面说的是默认存在A级送风的概念前提下。以前坛友发过一个有关A级送风的英文，引自pci/s，后来和有关人员讨论认为这个A级送风指的是：洁净程度大于B，小于A的范畴。


动态监测肯定不需要必须是在线。

大呆子

yuansoul 发表于 2014-1-15 10:27
答疑上面说的是默认存在A级送风的概念前提下。以前坛友发过一个有关A级送风的英文，引自pci/s，后来和有关人 ...

要想最高要求，可以用金子做一个隔离措施，加一万个在线监测的

zych79

确实像大呆子说的那样，专家有解答
但现在多数设备上都有在线监测的尘埃粒子装置，每班在罐装记录中填写就行

yuansoul

大呆子 发表于 2014-1-15 10:29
要想最高要求，可以用金子做一个隔离措施，加一万个在线监测的

只要没有活人和死人，很容易实现A级

cheng9gong

需要，如果是用于高风险产品灌装的严格意义的A级

四叶花

大呆子 发表于 2014-1-15 10:23
难道花花最终灭菌设计为A/B级？

那加在线又怕什么？那么多都浪费了

我们设计的是A/C级，放了一个在线监控探头，想测的时候就开启一下。但检查员检查时说只要是A级就应该在线监测，偶解释了半天，还搬出了XX专家。。。反正最后还是挨批了，郁闷！

是是而非

设备上如果自带在线监测的尘埃粒子装置，每班记录可以啊

小金库

看一下，谢谢分享