过年期间纯化水检测问题

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石头968 发表于 2014-1-14 08:52
发生偏差，水没有投入使用，应该是很小的偏差，可以登记，不用处理。

还是比较喜欢石头老师的评论，结合实际，只要符合法规保证质量就可以。现在明白了，呵呵，谢谢老师们。并请石头老师给解答下那个稳定性的帖子

292314614

石头968 发表于 2014-1-13 21:35
不停，有在线监测也可以。
即使没有，也没关系。
不停，有人每天值班来看一次算了，不需要正常检测和正 ...

石头老师，水系统好像没有法规规定系统不能停止运行的吧（当然包括循环系统）？但是我原来的领导说是不能停的？

青城/怒云

石头968 发表于 2014-1-14 08:52
发生偏差，水没有投入使用，应该是很小的偏差，可以登记，不用处理。

呵呵，实际上企业也只是做个记录而已
检查官来我这检查
有一次专门检查节假日前后的记录
我解释重新进行生产时进行每个取样点和总送总回进行检测
合格后使用
不合格不使用

检查官问
你验证如何写的
然后找验证文件
然后说要正常监测

其实我也认为没必要
但遇到检查时不太好解释
现在我准备在验证文件中体现出这一点
做个验证
监测与否
都能说得过去

476258417

嗯，并且第三验证周期是一年，刚好在这期间，何解？

兮兮

若在水质监测规程内有明确出这种情况的处理方法，即有文件规定，可以呀

东北以东

476258417 发表于 2014-1-14 13:18
嗯，并且第三验证周期是一年，刚好在这期间，何解？

好问题，求解!

石头968

292314614 发表于 2014-1-14 08:58
还是比较喜欢石头老师的评论，结合实际，只要符合法规保证质量就可以。现在明白了，呵呵，谢谢老师们。并 ...

哪个稳定性的，忙得没顾上看，可以@我一下。

石头968

292314614 发表于 2014-1-14 11:07
石头老师，水系统好像没有法规规定系统不能停止运行的吧（当然包括循环系统）？但是我原来的领导说是不能 ...

没有规定不能停，但是不循环的话，微生物增长风险很大，所以要求正常运行期间需要保持湍流

hongwei2000

最好停水
保护起来
如果不停的话
节日期间循环起来
过节后排掉、清洗、重制
SOP可以规定节假日、停产期间不需要检测
只不过复产时要新制水
重要的不是检和不检
而是你使用的水必须是合格的

石头968

青城/怒云 发表于 2014-1-14 13:01
呵呵，实际上企业也只是做个记录而已
检查官来我这检查
有一次专门检查节假日前后的记录

节假日期间可以停运，设备管道排空、压缩空气吹干，并注意RO的保护。
无菌管道排空、吹干、充氮气保护。
来了以后，该干嘛干嘛。
我们都是这样做的，国内外的GMP认证、审计，都没问题。
有操作SOP，经过实际验证的。

青城/怒云

石头968 发表于 2014-1-14 14:29
节假日期间可以停运，设备管道排空、压缩空气吹干，并注意RO的保护。
无菌管道排空、吹干、充氮气保护。 ...

验证中我规定停产三天及以上，重新清洗消灭后再进行生产。

莲青山药农

按派人值班，系统正常运行！检查氯离子、电导、PH值、酸碱度等，上班后全检！

莲青山药农

药厂能放几天啊！想的太麦了！

莲青山药农

acmilanhm 发表于 2014-1-14 08:17
纯化水系统都要全停了。

你不是老板！说了不算啊！

红茶.

莲青山药农 发表于 2014-1-14 14:56
你不是老板！说了不算啊！

人都不上班了，系统怎么开啊？

红茶.

莲青山药农 发表于 2014-1-14 14:55
药厂能放几天啊！想的太麦了！

20天。

莲青山药农

把你留{:soso_e151:}下来

292314614

石头968 发表于 2014-1-14 14:26
没有规定不能停，但是不循环的话，微生物增长风险很大，所以要求正常运行期间需要保持湍流

我是说吗，怎么也找不到领导在哪里看到的，我猜领导说的不能停应该是使用的水要保持循环吧，呵呵

292314614

青城/怒云 发表于 2014-1-14 14:40
验证中我规定停产三天及以上，重新清洗消灭后再进行生产。

那么你们停三天后在从新检测合格在用？那么你们以后再3天就不做检测了是吧？

青城/怒云

292314614 发表于 2014-1-14 15:47
那么你们停三天后在从新检测合格在用？那么你们以后再3天就不做检测了是吧？

再3天后，按验证规定的周期进行正常监测。