过年期间纯化水检测问题

292314614

过年期间我们公司全部停止生产，但是纯化水的检测能否停止，待正常生产前我们对每个点进行全检合格后使用，在进入正常规定的取样计划内。当然过年期间我们纯化水系统照常循环、清洗、消毒

蒙山沂水

我觉得可行

青城/怒云

监测不分节假日
按照验证的结果进行监测’
与你们写得一样
可以
与你们写得不一样
NO

292314614

青城/怒云 发表于 2014-1-13 10:59
监测不分节假日
按照验证的结果进行监测’
与你们写得一样

可以走变更啊，难道你们就为了这个来人？

青城/怒云

292314614 发表于 2014-1-13 11:00
可以走变更啊，难道你们就为了这个来人？

晕，这也走变更
你验证时干啥去了
那时为什么不设计这一块

这不关系到来不来人的问题
这是GMP原则性问题
你放假
水也放假吗

292314614

青城/怒云 发表于 2014-1-13 11:06
晕，这也走变更
你验证时干啥去了
那时为什么不设计这一块

系统不停啊，只是检测停，大哥.......你.....

youkudianying

个人觉得如果有在线监测做计算机验证就可以不监测
到时候只看保存的东西就可以

石头968

青城/怒云 发表于 2014-1-13 11:06
晕，这也走变更
你验证时干啥去了
那时为什么不设计这一块

水也可以放假，系统可以停的

石头968

youkudianying 发表于 2014-1-13 18:27
个人觉得如果有在线监测做计算机验证就可以不监测
到时候只看保存的东西就可以

全停掉，又有什么问题？

青城/怒云

石头968 发表于 2014-1-13 21:14
水也可以放假，系统可以停的

呵呵，石头兄，关键他系统不停。
如果在验证中规定系统停掉后的处理办法
是可以停的

青城/怒云

石头968 发表于 2014-1-13 21:14
全停掉，又有什么问题？

全停掉没问题
关键是系统不停
还不想监测

青城/怒云

292314614 发表于 2014-1-13 11:14
系统不停啊，只是检测停，大哥.......你.....

你要么就把系统全停了
水全部放掉
节后再重新生产
按验证要求进行重新检测

你要么就继续监测
也按验证要求
如果你在过节问题上搞变更
会搞出笑话的

石头968

青城/怒云 发表于 2014-1-13 21:21
全停掉没问题
关键是系统不停
还不想监测

不停，有在线监测也可以。
即使没有，也没关系。
不停，有人每天值班来看一次算了，不需要正常检测和正常做记录。

青城/怒云

石头968 发表于 2014-1-13 21:35
不停，有在线监测也可以。
即使没有，也没关系。
不停，有人每天值班来看一次算了，不需要正常检测和正 ...

在验证中没有说明
我认为他如果在验证中说明是可行的
如没有正常监测
在此期间发生偏差如何办

其实他可以停掉的‘
将水放掉
然后节后重新生产
重新检测

lovejob

个人认为可以这样操作：

１、全部停掉，ＲＯ采用适当膜保护；

２、使用前按要求进行清洁消毒或灭菌；

３、使用前水质理化检测合格后可投入使用，产品待微生物检测合格后放行。

默子

我们是全停。放假后重新开启灭菌，所有用水点，储罐，原水全部取样检测合格后使用生产

红茶.

纯化水系统都要全停了。

freedomlgg

你的验证管理规程里面应该有写，停几天是什么处理措施的吧？比如，停3天，全检合格，可以继续使用，停一个月，需进行再确认之后，才能够使用这样子的东西

东北以东

我还是赞成石头老师的结论，认为完全是可以运行且不检测
大多数人都有一个误区，好像检测是保证质量的唯一办法！！！
不检测水就不合格了吗？？？
只要我们按照正常的方法运行，水质出意外的概率有多少？？？
何况还有在线监测，更何况车间没有生产！

建议过节期间正常运行，定期排放制新水（与正常生产节奏一致），节后提前两天取水样进行全项监测，尤其是微生物

最近我们公司的QA被整改弄得有点起高调了，我可不希望看到全国制药行业再走文革的老路

石头968

青城/怒云 发表于 2014-1-13 22:10
在验证中没有说明
我认为他如果在验证中说明是可行的
如没有正常监测

发生偏差，水没有投入使用，应该是很小的偏差，可以登记，不用处理。