关于配料等工序复核如何做

aoyong

昨天听一GMP专家讲解，说复核称量必须衡器归零后重新称量，才能称为复核，不知道大家是如何操作的。我们原来只是操作人员操作时复核人员在场，对其操作和称量进行核实而已。如按专家这样操作肯定应该没有问题，但确实有这必要吗？如果称量几吨白糖，那来来回回岂不够呛？

港湾

这个专家估计是“砖家”吧！

潘晓明

复核可以是你重新称量一次，也可以是在称量过程中双人进行，防止一方出现错误，清零及报数的时候双人都关注就好了

莲青山药农

如果称量几吨白糖，你是一袋一袋的称吗！称量复核不是双称啊！是称量的两次校准啊！

盐不油中

我看这专家部的办法不错。至于几吨白糖，可以想其他的方法来替代。
具体的操作，有很多不能分为这样是ＧＭＰ的，那样是非ＧＭＰ的，主要看风险水平，质量保证程度。

有些是必须的，有些是可选的，否则就是教条了。

莲青山药农

复核称量必须衡器归零后重新称量，才能称为复核，称量过程中双人进行不能代表复核！必须两次称量！

莲青山药农

你的称量记录应当是两人称量的记录，不是以前的复核人签字！

丽水涟漪

称量复核应当是两次称量的重现性，如果一人称量，另一人只是看一下称来复核，那么有些误差可能不被发现，比如衡器是否效验、是否归零。

彩虹

新版GMP关于称量独立复核
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=30958

xiaobin2007

有时候专家的话不能听，最好有带自动打印的电子秤，这样最好，符合就是签名符合数据就行了

一帆风顺

符合的目的是防止混淆和差错，称量的过程中所采取的措施能起到防范作用，并在文件中表达清楚就OK了，不必拘泥专家的言论

江湖路人

莲青山药农 发表于 2014-1-11 12:13
复核称量必须衡器归零后重新称量，才能称为复核，称量过程中双人进行不能代表复核！必须两次称量！

配液称重系统也要称二次吗？

daniu1203

上周来现场核查的砖家也是这么说的！还让我们称8种物料换8付手套呢，嘿嘿

daniu1203

问题196：物料独立复核问题；“由他人独立进行复核”。若按要求再进行一次称量，这对于一些原料和大输液的生产确实比较困难，能不能用控制领料和退货数量之差来达到“由他独立进行复核”的目的？整体包装我们只是在配料时称量，在复核时不称量，都通过原包装上的重量来计算。
答：不建议用控制领料和退货数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。因为称量过程中可能有损耗，可能有拋洒称量器具上的残留等，此类因素不易控制。对液体物料等不宜重复计量的，可以采用一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数，分别记录和签名。
点评：整包装物料在配料时的称量存在风险，很难确保每一包装的数量都准确等于标示数量，而且取样数量不易确定，容易造成投料不准，特别是原料的偏差，可能影响产品含量。所以不建议用控制领料和退货数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。

问题197：复核的过程是否需要将称得的数据再重新记录一次？
答：准确地讲应该是把复核时再次称量的数据记录下来与初次称量的结果比对，并确认是否符合要求。也可以采用一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数，分别记录和签名。
点评：双人复核过程是避免初次称量存在人员差错、设备误差等不易被发现的造成产品质量事故的差错。

问题198：称量独立复核时，称量是否有误差？误差范围是多少？配料称量是否需要双秤、双人、独立复核？
答：原则上应该重新称量。单秤、双称均可。
点评：称量误差应符合法规、工艺的要求，不同物料的误差范围不同。双人复核是避免存在人员误差，双秤是避免设备误差。如果能确保量具的准确性、重复性，不必双秤。