关于 粉针无菌模拟灌装验证 的一个问题

456公里

2010GMP 无菌药品 一册  第278页

L 容器/密封件规格及切换
有些情况下同一生产线可能用于不同大小容器的灌装。一般来说培养基灌装可以针对
规格最大和最小的容器进行，除非其他不同规格容器的灌装工艺有很大差别。在初始验证
时可以进行两次最大规格容器和一次最小规格容器的灌装挑战。在以后的周期性半年度灌
装可以轮换，每次挑战一种规格。对于生产线切换不同规格产品的操作会增加污染的风
险，因此在验证时也需要挑战切换操作


加黑字体，不理解。
无菌模拟灌装验证 主要是要考虑产品染菌的风险。 关于容器这块，自以为应选用瓶口大，灌装速度慢的 分装参数就可以了。
指南中的 选用规格最小的容器 是出于什么考虑。请解惑。谢谢

qqpoly

小容器时，速度比大容量的更快（可能更容易导致产尘），容易倒瓶...... 等等吧，也有一些因素需要进行考察。

大呆子

yuansoul要求是：保证容器正向和倒向放置培养可以全部覆盖内表面，换算成数据表示基本是大于极大标示装量58%

@yuansoul   

大呆子

ryujiang 发表于 2014-1-10 11:30
最小容器，出现碎瓶、倒瓶、误操作等干扰的状况会比大瓶多。
你用大瓶时，可选择工艺和设备允许的最慢的灌 ...

不好意思，没仔细看

石头968

涉及到各种最差条件的选择

河西智叟

有些生产线可以同时灌装1、2ml或者5、10ml，装量不同，灌装的时间（药液注入时间加倍），敞口的时间也不同，所以我们往往会选择做最大的装量，毕竟这是最差的状况，但是不做又说不过去，于是有了2次大装量加一次小装量。
呵呵，中国式模拟

病毒性感冒

最大装量意味着暴露面积最大，分装的速度最慢，暴露的时间最长。最小装量灌装速度慢，暴露时间短，但是灌装难度增加，另外叫容积的瓶子易倒瓶，意味着更多的干扰操作。在PDA TR 22无菌灌装工艺中有明确的说明如何进行培养基验证。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-1-10 11:39
yuansoul要求是：保证容器正向和倒向放置培养可以全部覆盖内表面，换算成数据表示基本是大于极大标示装量58 ...

对某规格容器来说。选择容器规格遵循楼主黑体

456公里

病毒性感冒 发表于 2014-1-10 14:05
最大装量意味着暴露面积最大，分装的速度最慢，暴露的时间最长。最小装量灌装速度慢，暴露时间短，但是灌装 ...

我不知道这个灌装难度如何理解

限制进入隔离器 配上灌装机 不是人工操作而是机器操作的