回复谢大侠关于退让偏差的疑问

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-11 16:04:39

biozzl 发表于 2012-3-11 15:16
也算是殊途同归了，名词上的叫法的争议并不重要，如何采取恰当的措施更为重要。
我对这种求同 ...

我们以前处理这种情况的方式是这样的，一种是做临时性变更，一种是做特殊放行。而不会把这种作为偏差处理。
其实处理这种问题的事情做法很简单，假如这种做法没有文件规定，而且在事实上也不会严重违背GMP，不违背已经注册的工艺，还一种时髦的说法是即使违背现有的文件规定，但也还在设计空间之内。那么就组织有关部门讨论一下写一个备忘录，把这件事临时规定一下，然后由质量负责人签字批准表明这种情况是在QA的控制之下的。这种批准的备忘录（Memo）也可以算是一种文件，是有"法律效力"临时性规定。这样再去按照这样的文件去操作就不算是偏差。但是这种事情是有一定的时效性的。

要说楼主讲的退让感觉不是一种最好的处理方式，从楼主提供的资料看，楼主公司的做法和我说的做法是类似的。其实也没有做偏差处理流程。

biozzl · 发表于 2012-3-11 16:13:28

谢大侠来了发表于 2012-3-11 16:04
我们以前处理这种情况的方式是这样的，一种是做临时性变更，一种是做特殊放行。而不会把这种作为偏差处理 ...

我们公司走的是偏差程序，你所说的Memo而言只是个permission to proceed 但是批准不是退让的终点只是开始执行而已，最终的批准（偏差的结束）是要看最终影响的产品、最终结果、最终评价来决定的。
我们走偏差是为了使得这个事件得以follow整个过程，并且被详细、合规的记录下来有据可查

herman · 发表于 2012-3-11 16:20:14

820.70（一）偏离规范要求的情况可能发生所有的制造过程中，制造业者应建立生产过程的控制程序并保持生产过程受到控制，描述任何过程控制都非常必要，以确保符合规范。

820.75（三）当变更或过程发生偏差，制造商应审查和评价过程并进行适当的验证，这些活动应当记载。

一般来说，美国食品及药物管理局建议，医疗设备制造商应建立适当的过程控制，避免过程中的偏差，以及偏差发生时处理措施。

有没有质量体系要求，你要有一个程序处理偏差。偏差，需要加以解决，它可以包含在程序设计和开发，文件控制，不合格的产品，或作为一个独立的程序。

只要确保你的文件规定了偏差处理（我建议参考风险管理），以及需要验证/确认。美国食品药品管理局并不在乎是计划内或计划外，他们只是想看到你解决它。有计划的偏差处理系统（又名临时变更，生产豁免）肯定是很不错的。它允许灵活的质量体系。

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-11 16:23:28

本帖最后由谢大侠来了于 2012-3-11 16:29 编辑

herman 发表于 2012-3-11 16:20
820.70（一）偏离规范要求的情况可能发生所有的制造过程中，制造业者应建立生产过程的控制程序并保持生产过 ...

herman翻译的很及时啊，这里其实翻译的也很清楚，叫做有计划的偏差处理系统，针对的是偏差处理的过程是有计划的，而不是说的是偏差本身，偏差不是计划出来的，但是因为偏差我们预计会发生，所以搞了这么一个有计划的处理程序。这和计划性偏差完全是两码事儿。大家有兴趣可以在我开的另外一个讨论帖去PK一下。

herman · 发表于 2012-3-11 16:28:30

不要夸我，我说了我只是看不得中华大地满地洋文（我还支持恢复繁体字

，现在都是电脑打字了用不着一笔笔写了，也不麻烦了），翻得不好，其实还有自己的理解在里面，如果可能参考官方中文版

biozzl · 发表于 2012-3-11 17:17:07

谢大侠来了发表于 2012-3-11 16:23
herman翻译的很及时啊，这里其实翻译的也很清楚，叫做有计划的偏差处理系统，针对的是偏差处理的过程是 ...

您还是对“计划性偏差和计划性的偏差处理程序”解释定义清楚一下，使得我们言之有物

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-11 18:27:34

biozzl 发表于 2012-3-11 17:17
您还是对“计划性偏差和计划性的偏差处理程序”解释定义清楚一下，使得我们言之有物

这个还有什么好解释的啊，也就是针对楼主说的种种可以预见的，由于某种客观原因引起的偏差，我们需要事先有计划的制定一个偏差处理程序，以便当偏差发生的时候能够及时处理。

这里面的偏差其实并不是我们主动去制造的，而是因为某种不得已的情况下产生的，与那些意外的偏差不同的是这些偏差我们是可以预知的。至于楼主反复所说的计划性偏差其实说的是处理这种可以预知的偏差的程序，这种程序与通常的偏差处理程序不同之处就在通常的是偏差发生后才启动的，这种则是在偏差发生之前就已经执行好的，是有计划的行动。但是偏差并不是有计划的，是由于某种意外情况被迫产生的，而不是我们的主观行为制造出来的。

biozzl · 发表于 2012-3-11 18:35:38

谢大侠来了发表于 2012-3-11 18:27
这个还有什么好解释的啊，也就是针对楼主说的种种可以预见的，由于某种客观原因引起的偏差，我们需要事先 ...

OK,我想这样大家清楚了您说指的计划性偏差是故意性的人为不符合（差异)
我说的计划性偏差(退让)是可被预见的带有具体action规划的不符合行为区别与正常的偏差（例如生产过程中自然产生的）当然退让是要有程序定义的也就是你所说的计划性的偏差处理程序

我想这样写得清楚些，让后面的读者可以理解

梦里的水乡 · 发表于 2012-3-11 19:13:00

我觉得各位争论的并不是GMP问题，而是语言问题
如果biozzl先做好定义，他们说什么都没用。至于翻译的准不准，在实践中并没大的影响，实践在于你的操作，而不是联想

herman · 发表于 2012-3-11 19:23:28

呵呵，可惜的是事实上，说什么话远比做什么事重要

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-11 19:29:31

同意楼上的，既然是在这种公共的论坛上讨论问题，就不能敷衍了事，要是不在这里讨论。大家自己愿意用什么词就用什么词，只要你能搞定审计官。

但是在这里讨论不一样，如果不把问题说清楚，可能就会误导很多不明这些事情的来龙去脉的人。

就如“计划性”，起码绝大多数接受的语文教育都是人主观的去做的，才能叫做计划性。如果你非要说你的“计划性”不是这个意思，那我也没有办法。那可能是我们是不同的语文老师教出来的缘故，呵呵

kingphage · 发表于 2012-3-11 21:53:57

本帖最后由 kingphage 于 2012-3-11 21:55 编辑

CONCESSION 的翻译见GBT 19000-2008 3.6.11 "让步"
该标准有关于“不符合”或者可以说是偏差，不合格发生后的几种处理的标准说法。
计划性偏差的概念我理解为可预见的偏差。如说成是计划性偏差，会有误导和歧义。
我觉得不需要计划性偏差这个概念和分类。一是要确定是偏差。这个大家没有疑问。二是这个偏差是预见到了还是没有预见到。预见到的偏差，应有该偏差的特定的SOP。没有预见的偏差应进行风险评估再处理，按标准的偏差处理程序进行。我觉得这样就OK了。没有预见到的偏差，经风险评估处理后，可以转为三种情况。一是放宽限度，下次不作为偏差处理。二是制定该偏差的特定SOP，以后成了可预见偏差。三是以后仍然作为不可预见偏差，单独处理。

宇豪 · 发表于 2012-3-11 22:17:33

赞一个！{:soso_e142:}

herman · 发表于 2012-3-12 10:38:01

建议这两条一起看

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-12 11:17:36

herman 发表于 2012-3-12 10:38
建议这两条一起看

知音啊，我昨天看了这个以后也是这么想的。

这里的让步其实可以翻译成“特殊放行”。

偏差许可则是在“设计空间”内的许可。

雁冰 · 发表于 2012-3-12 11:26:58

向楼主公司认真学习，太好了

cccc · 发表于 2012-3-12 14:50:23

都是高手向你们学习！！

cccc · 发表于 2012-3-13 09:00:31

学习学习！！

喜之郎 · 发表于 2012-3-13 12:40:05

中国文字博大精深啊，呵呵

myreebok · 发表于 2012-3-14 09:35:33

biozzl 发表于 2012-3-11 13:34
A: 对于“concession”一词您可以翻翻字典，对于退让这个翻译个人觉得是恰当和贴切的。
回到主题，既然您 ...

C的这个例子明显是属于风险放行的范畴，我认为在使用的同时必须进行灵敏度测试（注意不是不检测！！！），同时对该家的供应商进行评估，包括其以前的供货检测报告等，如果是新供应商，明显不能这么草率的就所谓的“退让”了

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