输液产品密封性检查

雨欣 · 发表于 2014-1-5 17:52:11

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我们的输液产品，轧盖合格与否一直采用的三指法，但最近碰到一个麻烦，质量管理部要求在线QA随机抽查100瓶，只要有松动的就要求调整轧盖机，有些只能拧动半圈，就再也拧不动了，而且锁口也是非常光滑的，其实有些可能是瓶口的不规则造成的。请教各位是怎么做的？

XRM2003 · 发表于 2014-1-5 19:03:24

QA做的很对，我们的口服液轧盖都能做到这样，再调紧一些吧。如果真的是瓶子的问题，应该联系供应商联系，自己也要制定详细的标准。明知道瓶子不规则还要继续灌，太不明智了。注射剂密封性存在隐患出厂，风险太高了

华重楼 · 发表于 2014-1-5 20:37:23

一般拧到瓶口合缝线位置肯定拧不动，锁口太紧，瓶子会有磨痕，如果是瓶子问题找供应商，增加气密性检测仪器和扭力矩测试仪器，拿仪器数据说话！

wuxianji · 发表于 2014-1-6 09:53:32

还是做一下气密性检查吧

潘晓明 · 发表于 2014-1-6 09:59:10

你们质量部有毛病，不找原因就直接调轧盖机。偏差就是这么调查的？设备都是这样的人弄坏的。生产部的人不提出来，设备部的人不管，质量部的瞎指挥

何川1 · 发表于 2023-8-28 10:28:44

潘晓明发表于 2014-1-6 09:59
你们质量部有毛病，不找原因就直接调轧盖机。偏差就是这么调查的？设备都是这样的人弄坏的。生产部的人不提 ...

确定了，这真的是个人才

有时候1 · 发表于 2023-8-28 13:29:27

潘晓明发表于 2014-1-6 09:59
你们质量部有毛病，不找原因就直接调轧盖机。偏差就是这么调查的？设备都是这样的人弄坏的。生产部的人不提 ...

上面不好管，现场好管一些

潘晓明 · 发表于 2023-10-7 16:33:44

何川1 发表于 2023-8-28 10:28
确定了，这真的是个人才

首先要确定导致盖子松动的原因，不是所有的问题都是设备造成的。盖子有没有原因？瓶子有没有原因？不管是QA还是生产人员都一样，找对原因很关键。

潘晓明 · 发表于 2023-10-7 16:35:15

有时候1 发表于 2023-8-28 13:29
上面不好管，现场好管一些

我一直认为质量管理体系是从上到下的一个东西，而不是从下到上的。

haichang20000 · 发表于 2023-10-24 12:06:52

轧盖松紧主要是为了确保密封性的，目前国家出的标准“药品包装系统密封性研究指导原则”中提到“密封质量测试和包装系统密封性检查结合起来可进一步确保包装系统的密封性”。只关注三指法扭力是不行的还要结合密封性测试。也可以加QQ沟通1684212232

[生产制造] 输液产品密封性检查