新版GMP 认证年底大限将至，近五成无菌药企或被淘汰

清歌一曲月如霜

新版 GMP 认证年底大限将近，从国家食品药品监督管理局官网
上看到，截至12 月11 日，1319 家无菌制剂企业中，仍有逾半数企业未通过新GMP 认
证。这就意味着，可能将有近50%的无菌制剂企业明年被迫停产。
根据国家药监局相关规定，现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，
应在2013 年12 月31 日前达到新版药品GMP 要求，在规定期限后仍未通过新版药
品GMP 要求的企业，产品将被迫停产。
据了解，全国共有1319 家无菌药品生产企业。粗略统计，截至2013 年12 月11
日，通过新修订GMP 认证的无菌药品生产企业为597 家，占无菌药品生产企业总数的
45.3%。
2012 年时，国家药监局曾组织了一次较大规模的药品生产企业的摸底调查，预计将
有96 家无菌药品生产企业弃改。而当时国家药监局安监司司长李国庆预计，在不同的
剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。而如今看来，实际淘汰数量可
能高达50%。从近4 个月通过新版GMP 认证的企业数量看，平均每月通过认证的企业
数量为85 家。假设12 月再增加85 家，那么到2014 年1 月1 日止也只有682 家，通
过率也仅为51.7%。
专门为药企提供GMP 认证咨询的秦脉公司副总经理陈哲峰对羊城晚报记者表示，
从率先通过新版GMP 的企业调查来看，因为大幅增加了过程控制和检测，一个批次的
生产周期也增加了20%-30%，综合制造成本增加了20%-30%。

孙艳红

药监部门已开始进行跟踪停产情况，未拿到证书的2013.12.31全面停产；我们也是停产等证书

冠生园-茶道

低水平的重复建设，确实应该被取缔。产能过剩，

岁寒三友

我看11月医药经济报，认证中心主任说11月和12月安排300家认证，到年底无菌药厂通过率达到70%，  

syhorchid

停产等证书

xjs9701007

1、停产等证书
2、问：新厂房生产不发货可不可以

lunmulunmu

认证通过企业产能扩大了多少呢，我们至少翻了5倍

lunmulunmu

企业数量减少，不等于产能减少。

愚公想改行

药厂太多了，应该借此机会消减一些企业。

yihaoli035

我们扩大一倍，销售不一定跟得上，设备利用率低

一沙一叶

要是能真削减一点也好。

psychi7

我们也被迫停产改造了

long550

中国药厂多不是老板的错，而是畸形的政策惹的祸。中国药厂是很多，但同一个老板拥有5-6家以上药厂的太正常了，这是为什么呢？其实大家都明白！

xiaobin2007

真的会停产吗，我真的不敢相信这是真的、

shuiyuhui

药厂是谁批准的。傻不傻。不定别说话。

shuiyuhui

就是你们这些傻掉在胡说。

凉茶

新版GMP的实施改造的不仅是硬件，软件，更重要的是人、如果、如果、还是、、、

孙艳红

fsyylf 发表于 2013-12-29 10:07
药监部门已开始进行跟踪停产情况，未拿到证书的2013.12.31全面停产；我们也是停产等证书

等证书发下再生产