【案例分析】这样的QC实验室能通过GMP认证吗？

巴西木 · 发表于 2013-12-21 17:19:17

我的意思是说，都是一台仪器，在仪器完好时可以保证检验。但是，仪器会出现故障的，出了故障后，就不能保证检验了。从风险管理的角度考虑，我觉得检查员会提出缺陷项的。不知道朋友们认可我的观点吗？

yuansoul · 发表于 2013-12-21 17:23:01

没问题的。

yuansoul · 发表于 2013-12-21 17:23:22

wyqsz 发表于 2013-12-21 17:13
楼主有这样的担心，检查员可能也会有这们的担心。
仪器必然有故障的时候，因此制定一个合理的预案是十分必 ...

偷偷地干，打枪的不要。

chengang0223 · 发表于 2013-12-21 17:31:29

wyqsz 发表于 2013-12-21 17:13
楼主有这样的担心，检查员可能也会有这们的担心。
仪器必然有故障的时候，因此制定一个合理的预案是十分必 ...

同意，这个办法可以有

镇海铁狮 · 发表于 2013-12-21 21:16:20

我觉得如果有GMP检查员是出身实验室的话，如果注意到了，会给一条一般缺陷的。

银杏叶GH · 发表于 2013-12-21 22:04:03

做原料药恐怕是不行吧要考虑检验周期生产周期原料中间体产品
其他还好说液相不敢说

神威 · 发表于 2013-12-22 10:15:04

楼主有这样的担心，检查员可能也会有这们的担心。
仪器必然有故障的时候，因此制定一个合理的预案是十分必要的。

预案中可考虑公司产品的规模、物料/中间品/成品的检验周期、日常维护、维修周期等因素，判定对产品放行的一个影响程度。
必要时，也可以采用委托检验等预案。

----------------赞同这些观点！GMP认证时，一般的检查员看不出来存在的风险的，除非他是实验室的专家！

wangdeyi · 发表于 2014-1-1 13:10:40

过GMP没有问题，同意楼上的观点应有维护性保养规定

samierzhang · 发表于 2014-1-7 22:00:57

挺好的，可以了。

是是而非 · 发表于 2014-1-7 22:16:41

根据楼主提供的信息，中控根本用不上气、液相。即使检查时坏了，又何防呢？正常请工程师上门维修，没有不合呀

无雨之城 · 发表于 2014-7-29 16:30:41

wyqsz 发表于 2013-12-21 17:13
楼主有这样的担心，检查员可能也会有这们的担心。
仪器必然有故障的时候，因此制定一个合理的预案是十分必 ...

应急预案好，让人知道是有想办法解决问题

wsx · 发表于 2014-7-29 16:43:38

仪器出问题，等待检验是允许的，不检验放行是不允许的。GMP认证只关注这个，不管设备多少，只要能够满足检验要求即可。

夜风. · 发表于 2014-7-29 17:02:20

硬件设施齐全 SMP SOP 质量标准到位各方面校验到位记录到位还有一条就是钱要到位

hongwei2000 · 发表于 2014-7-29 17:09:54

先不要管故障
毕竟还没有发生
不会因为这个留条的
关键的设备还缺少灭菌锅、马弗炉、烘箱和培养箱、百分之一或千分之一天平

xiaoyuyanran · 发表于 2014-7-31 16:58:39

只要仪器正常的时候能检过来，就符合要求

xiaoyuyanran · 发表于 2014-8-13 16:42:48

肯定可以的

sunshiness · 发表于 2014-8-13 17:01:27

这个不会影响GMP，只要你确定你的设备能够满足你质量标准中的检验需求，特殊的检验进行委托检验的备案。不能通过GMP主要是因为你的文件规定不到位，如缺少样品管理的规程、缺少OOS，缺少必要的操作规程，设备维护保养规程啦，或者是涉嫌你的实验室数据造假。一般实验室因素不能通过GMP都在此。硬件不怕的

滕天阁 · 发表于 2014-8-13 17:47:26

1/设备经过确认；2、有操作、清洁、校准、维护、预防性维护SOP；3、人员具备相应资质及人员经过培训；OK

[内外部检查] 【案例分析】这样的QC实验室能通过GMP认证吗？

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