【案例分析】这样的QC实验室能通过GMP认证吗？

巴西木 · 发表于 2013-12-21 12:48:06

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【案例分析】这样的QC实验室能通过GMP认证吗？

某公司是新建的生产头孢原料药的企业。为了保证产品质量，公司的QC实验室配备了如下一些仪器和设备。

仪器有：液相色谱仪 1台；气相色谱仪 1台；电子天平（感量0.01mg），1台；酸度计 1台。旋光仪 1台。紫外可见分光光度计 1台；红外分光光度计 1台，电导率仪 1台； TOC 1台。水分测定仪 1台；澄明度检测仪，1台。

设备有：设备配备的齐全。
人员：配备的齐全。

需要说明的是：QC实验室的现有的仪器，在工作正常时，可满足生产的需要。但是一旦仪器出现故障，如检验含量的液相色谱仪出现故障，就得等厂家的维修工程师来上门维修。公司的产品就不能检验了。

因为都是新购买的仪器，都在一年的保修期内，暂时还没有出现因仪器发生故障而影响生产的情况。

2010版GMP 第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

该公司马上要进行GMP认证，这个QC实验室的仪器配备能符合GMP的要求吗？
请朋友们赐教和指点{:soso_e183:}

lizhiqiangqq · 发表于 2013-12-21 13:07:47

应该可以吧几十万的仪器不用都有备用的吧满足检验需求就应该可以了

helen · 发表于 2013-12-21 13:08:22

天平太少，应该配一台感量是0.1MG的。

helen · 发表于 2013-12-21 13:10:30

人员应能操作，考核合格后上岗，培训内容包括QC基本技能和设备简单维护，QC主任有能力识别设备是否正常。

yyylggglll · 发表于 2013-12-21 13:21:00

比我们好多了。

cgycxd · 发表于 2013-12-21 13:26:05

楼主的讨论的重要在于仪器的配置能否满足GMP第12条款的要求。个人浅见：该产品是否有中控实验室，在生产过程中中间体的控制是否也是由上述设备检验指导生产。如果车间还有中控检测的仪器，那么厂部化验室仪器出现问题还有可替代解决的。如果没有，全部依赖上述的仪器，那么要祈祷在GMP检查过程中不要出现仪器故障，或者关键仪器出现故障要有预防性维修保养方案。

porsche1921 · 发表于 2013-12-21 13:35:48

设备不出问题一切OK.

暗紫金蓝 · 发表于 2013-12-21 13:39:46

过GMP应该没问题。

岁寒三友 · 发表于 2013-12-21 14:12:29

设备不出问题一切就好

飘_零 · 发表于 2013-12-21 14:16:02

我看这有点悬。。

小兵 · 发表于 2013-12-21 14:21:01

硬件设施齐全 SMP SOP 质量标准到位各方面校验到位记录到位那就没问题啦

过滤筛分 · 发表于 2013-12-21 14:36:36

不敢下定论，等结果。

lqjm107 · 发表于 2013-12-21 14:38:54

这要看老板的后头硬不，老板的关系啦。要是老板的关系够厉害这些设备应该绰绰有余了。

Jason · 发表于 2013-12-21 14:42:00

根据产品的种类及人员培训的数据，还有QC人员的资格证是判断GMP的重要因素

wangjin1023 · 发表于 2013-12-21 15:08:08

过GMP应该没问题。

可亲可爱 · 发表于 2013-12-21 15:11:20

检测仪器配备要根据你们检测项目来配置,只要能满足检测需要就可以.GMP中也没有规定要求要有备用,再说就是没有备用并不对产品质量造成影响.

yihaoli035 · 发表于 2013-12-21 16:51:10

同意楼上的，过很容易。关键今后要逐渐完备。

pengjianyu16 · 发表于 2013-12-21 16:56:11

满足需要即可。

咕咕 · 发表于 2013-12-21 17:11:27

配备了足够的设备的人员咋不能过

wyqsz · 发表于 2013-12-21 17:13:40

楼主有这样的担心，检查员可能也会有这们的担心。
仪器必然有故障的时候，因此制定一个合理的预案是十分必要的。

预案中可考虑公司产品的规模、物料/中间品/成品的检验周期、日常维护、维修周期等因素，判定对产品放行的一个影响程度。
必要时，也可以采用委托检验等预案。

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