清洁验证结果计算问题

129129129

清洁验证中回收率为85%，检验得到化学残留值为0.72mg/平方厘米，请问最终结果是直接为0.72，还是0.72/0.85？请各位高手赐教！！！

小崔崔521

不懂，学习一下

XRM2003

将回收率的最低值作为矫正因子，测定结果除以矫正因子得出实际值0.85是对的

中华骏捷

最终结果：0.85

wangjin1023

0.72/0.85对的啊

分辨率

学习中，，，

tsingsea

XRM2003 发表于 2013-12-18 10:26
将回收率的最低值作为矫正因子，测定结果除以矫正因子得出实际值0.85是对的

同意！

tsingsea

你先思考一下，做回收率试验的目的是什么？

cuiwang2006

0.72/0.85。

雅竹

0.72/0.85。

亡灵J.

回收率指的是你的取样效率 即 取样时只能取85%      也就是实际残留为0.72/0.85=0.847mg/平方厘米
化学残留是你经过清洁以后残留的物质 我们用这个数值计算他对下一批产品的影响是否在可接受范围内   


假设你是个5T的罐   配的是4000L 5%葡萄糖      罐和管路面积为10平方米  清洁完成后 检测残留为0.847mg/平方厘米
0.847mg/平方厘米* 10平方米=84.7g即 整个罐和管路中残留84.7g葡萄糖   
这72g葡萄糖全部溶解到下一批次 假设下一批次最小配液量还是4000L  
即残留全部溶解到下一批产品  对下一批次产生的影响84.7g/4000L=0.0212g/L=21.2ug/ml   
至于这个影响是否可接受  要通过日剂量的千分之一或者10ppm计算  

通过85%的清洁效率计算 整个罐和管路中应存在药液 清洁之后84.7g/0.05=1694ml 药液  

当然 这是在除了0.72   0.85  4000  5%葡萄糖 以外  其他的数据都是假设     

我只是说明计算方法   如果有误 请指出  大家共同学习
已根据楼下回答进行修改

XRM2003

亡灵J. 发表于 2013-12-18 11:54
个人认为回收率的0.85和化学残留0.72没有关系   

回收率指的是你的清洁效率 即 该产品浓度为5  经过清洁 ...

回收率的概念，你弄错了

亡灵J.

XRM2003 发表于 2013-12-18 12:14
回收率的概念，你弄错了

是的 我搞错了  我看看还能不能编辑了

苏木

如果回收率规定要大于50%，而验证的最低值是85%，那么校正的时候用50%还是85%呢？验证的时候测6个回收率，不等于实际中都比这6个的最低值高吧？

XRM2003

苏木 发表于 2013-12-18 14:11
如果回收率规定要大于50%，而验证的最低值是85%，那么校正的时候用50%还是85%呢？验证的时候测6个回收率，不 ...

用85%，给你指条明路指南《口服固体制剂》187页

苏木

XRM2003 发表于 2013-12-18 14:29
用85%，给你指条明路指南《口服固体制剂》187页

谢谢~~~，我去看下，纠结这个问题很久了

亡灵J.

XRM2003 发表于 2013-12-18 12:14
回收率的概念，你弄错了

确实错了  已经修改 帮忙看看是否还有错误

XRM2003

亡灵J. 发表于 2013-12-18 17:49
确实错了  已经修改 帮忙看看是否还有错误

回收率指的是你的取样效率 即 取样时只能取85%      也就是实际残留为0.72/0.85=0.847mg/平方厘米
化学残留是你经过清洁以后残留的物质 我们用这个数值计算他对下一批产品的影响是否在可接受范围内   
——回收率大概就这么个意思，取样时能转移到棉签上多少，转移到棉签上的，在检验时又有多少能够检出，将两段综合考虑。

假设你是个5T的罐   配的是4000L 5%葡萄糖      罐和管路面积为10平方米  清洁完成后 检测残留为0.847mg/平方厘米
0.847mg/平方厘米* 10平方米=84.7g即 整个罐和管路中残留84.7g葡萄糖   
这72g葡萄糖全部溶解到下一批次 假设下一批次最小配液量还是4000L  
——这个72g是怎么来的？

即残留全部溶解到下一批产品  对下一批次产生的影响84.7g/4000L=0.0212g/L=21.2ug/ml   
至于这个影响是否可接受  要通过日剂量的千分之一或者10ppm计算  
——这个应该选取MTDD/1000与10ppm最严格的作为标准
——但你这段理论是正确的

通过85%的清洁效率计算 整个罐和管路中应存在药液 清洁之后84.7g/0.05=1694ml 药液
——0.05应该是指的这5%葡萄糖的浓度，但是，使用水清洁后，这个浓度已经没有意义，这1694ml药液也是没有意义的。

如有错误，欢迎指教{:soso_e181:}

亡灵J.

XRM2003 发表于 2013-12-18 18:10
回收率指的是你的取样效率 即 取样时只能取85%      也就是实际残留为0.72/0.85=0.847mg/平方厘米
化学残 ...

那个72g是之前的  忘记改了  应该是84.7g
至于那个1694ml 的意思是  经过清洁  整个系统中残留的葡萄糖相当于这么多的药液   表达不太清出   
谢谢指出我的错误   要么肯定到现在还是不理解  回收率的问题  学习了

XRM2003

亡灵J. 发表于 2013-12-19 11:44
那个72g是之前的  忘记改了  应该是84.7g
至于那个1694ml 的意思是  经过清洁  整个系统中残留的葡萄糖相 ...

你一说“相当”，我就明白了
不客气，共同学习！