查看一个标准

hemigua

想看标准：国家药品监督管理局WS-444(X-348)-98 的原文，上网搜了一下，没搜到，不知哪位大侠有或知道，能否传给我，让我看看内容。。。。。。

小兵

干嘛的呀

nunqing

没有听说过啊

hemigua

小兵 发表于 2013-12-14 20:18
干嘛的呀

清洁验证的一个检查方法。。。

hemigua

nunqing 发表于 2013-12-14 21:49
没有听说过啊

清洁验证的检查方法

nunqing

hemigua 发表于 2013-12-14 23:03
清洁验证的检查方法

哦，没了改，@愚公想改行  

愚公想改行

式名：盐酸西替利嗪胶囊
　　汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Jiaonang
　　标准号：WS-444(X-348)-98
　　拉丁文或英文：Cetirizine Hydrochloride Capsules
　　主要活性成分：本品含盐酸西替利嗪(C21H25ClN2O3•2HCl)，
　　性状：?
　　鉴别：(1) 取本品的内容物适量(约相当于盐酸西替利嗪40mg)，加乙醇10ml，振摇，使盐酸西替利嗪溶解，滤过，滤液作 供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，加乙醇制成每1ml中含4mg的溶液，作为对照品溶液 照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验，吸取上述两 溶液各10μ1，分别点于同 硅胶G薄层板上，以氯仿－乙醇－浓氨溶液(10:10:3)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在230nm的波长处有最 吸收，在218nm的波长处有最小吸收。
　　检查：含量均匀度 取本品１粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加水溶解盐酸西替利嗪并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml置50ml量瓶中， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南医药工业研究所 提出 广东健力宝药业有限公司 本标准自1999年9月7日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算出每1粒的含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。 溶出度 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水(70:30)为流动相，检测波长为230nm，理论板 按盐酸西替利嗪峰计算应不低于2500。 测定法 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液，另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于盐酸西替利嗪50mg)置100ml量瓶中，加水适量振摇，使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。另精密称取105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的对照品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在230nm波长处测定吸收度，计算，即得。
　　作用与用途：组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎，由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
　　用法与用量：
　　注意：对本品过敏者，妊娠及哺乳期妇女禁用。
　　剂量：口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg，一天一次。或遵医嘱。
　　标示量：应为标示量的93.0～107.0％。
　　类别：
　　制剂：口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg，一天一次。或遵医嘱。
　　规格：10mg。
　　贮藏：密封保存。
　　有效期：暂定一年半。

@nunqing  

nunqing

愚公想改行 发表于 2013-12-14 23:35
式名：盐酸西替利嗪胶囊
　　汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Jiaonang
　　标准号：WS-444(X-348)-98

哦，原来楼主说的是一个质量标准啊

nunqing

愚公想改行 发表于 2013-12-14 23:35
式名：盐酸西替利嗪胶囊
　　汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Jiaonang
　　标准号：WS-444(X-348)-98

这您都能搜到，在哪里搜呢

愚公想改行

nunqing 发表于 2013-12-14 23:45
这您都能搜到，在哪里搜呢

偶然找到地！

nunqing

愚公想改行 发表于 2013-12-15 02:09
偶然找到地！

最难能可贵的运气就是在正需要的时候碰到！

玖成常

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