为什么纯化水系统验证要三个阶段？

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-7 20:50
理化指标2天足够。剩下的时间主要评价微生物和总有机碳（注射用水）

TOC有在线，可以反映微生物状况，纯化水以后也会上TOC在线

yuansoul

东北以东 发表于 2014-1-7 21:17
顺着您的思路继续走，其实验证取样的同时，还应该带上一个原水水样做对照，或者，验证期间制备系统停止产 ...

本身也是一个历史遗留习惯吧，现在基本都是高质量自动焊接，所以也不用探伤，内壁很光洁。

东北以东

石头968 发表于 2014-1-7 21:35
做那么长时间真的意义不大，放行后，还可以日常监测的，同样会有数据的积累和趋势的分析。

我就这样做过一次，结果现在刚整改完

东北以东

石头968 发表于 2014-1-7 21:42
TOC有在线，可以反映微生物状况，纯化水以后也会上TOC在线

TOC和微生物的关系还真不好摸，我看了几年的数据，都没找出趋势，应该是什么样的趋势才是正常的？

左司马

石头968 发表于 2014-1-7 21:39
我的目的是想早点放行，至于日常检测与监控，肯定按照生命周期来的，在线数据也是有的，至于微生物，也没 ...

这个我能理解，其实，也就是新系统开始验证或有重大变化的时候有这个问题，正常运行其实不用考虑这个问题了。

ZL221

路过。学习

左司马

左司马 发表于 2014-1-7 16:37
同意。三个周期是科学性、合理性、重现性等的综合考虑。个人认为这个没必要去反复深究要不要少点什么的。 ...

谢谢肯定，其实，以前我们是怕不符合规定，专家怎么说我们就怎么弄，现在，感觉有点走向另一个极端，什么都要否定。当然，有反思精神肯定是对的，关键是，我们是否真的应该把握住最主要的东西？
你说呢？

石头968

东北以东 发表于 2014-1-8 07:00
我就这样做过一次，结果现在刚整改完

这个需要怎么整改，难道要补充验证？后来的日常监测数据不能说明问题？
国内的这些人就是生搬硬套，这时候就把风险评估放一边，坚持墨守成规了。

石头968

东北以东 发表于 2014-1-8 07:02
TOC和微生物的关系还真不好摸，我看了几年的数据，都没找出趋势，应该是什么样的趋势才是正常的？

对于注射用水质量控制，TOC检测是否可以代替微生物检测？TOC和微生物含量之间是否有固定的对应关系？500ppbC的TOC检测极限值所对应的微生物活性水平是多少？
我们对于水中的微生物进行如下假设：水中的微生物密度为1 g/cm3，微生物的平均含碳量为10%，微生物为球形微生物并且半径为5 μm。那么：
微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-10 cm3，
微生物中的含碳量 = 微生物体积×微生物密度×微生物的平均含碳量 = 5.2×10-11 g C，
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml，
1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml ÷5.2×10-11 g C ≈ 19 /ml，
500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000 /ml。
如果我们进行另外一种假设：水中的微生物密度为1g/cm3，微生物的平均含碳量为10%，微生物为球形微生物并且半径为0.5 μm。那么：
微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-13 cm3
微生物中的含碳量 = 微生物体积X微生物密度X微生物的平均含碳量 = 5.2×10-14 g C
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml
1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml÷5.2×10-11 g C ≈ 19000 /ml
500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000000 /ml
通过上面两个简单的理想计算模型，我们很容易发现500 ppbC 的TOC浓度对于不同的微生物种类、微生物大小则意味着不同的微生物含量，因此TOC浓度检测不能替代微生物检测。另外，TOC和微生物之间也不存在某种确定的关联对应关系，500 ppbC的TOC检测极限值针对不同种类和大小的微生物可能对应不同的微生物活性水平。USP <643>总有机碳检测章节针对上述问题也于2009年12月1日正式增加了如下内容“总有机碳检测不可以代替内毒素或者微生物控制，作为食物来源总有机碳和微生物活性之间或许存在着某种定性关系，但并不存在直接的定量对应联系”。

石头968

东北以东 发表于 2014-1-8 07:02
TOC和微生物的关系还真不好摸，我看了几年的数据，都没找出趋势，应该是什么样的趋势才是正常的？

排除其他有机物的污染，实际上微生物有机碳，是总有机碳的主要来源，一定程度上可以间接反映系统的微生物污染水平，但是有没有正比关系或者一致性趋势，还不好说。
用TOC检测微生物水平，不是一个很好的方法，但是起码是一种间接的不定量方法
当然，对这方面，我是外行，但是我觉得将来会有一定的可行性。

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-7 21:49
本身也是一个历史遗留习惯吧，现在基本都是高质量自动焊接，所以也不用探伤，内壁很光洁。

自动焊xx%的内窥抽检

腾飞

顶968石头哥！

东北以东

石头968 发表于 2014-1-8 09:12
排除其他有机物的污染，实际上微生物有机碳，是总有机碳的主要来源，一定程度上可以间接反映系统的微生物 ...

是啊
我也是一直在分析有什么关系或者是有什么影响趋势的因素
但是一直没找到
还得拜托石头大哥啊

东北以东

石头968 发表于 2014-1-8 09:12
自动焊xx%的内窥抽检

其实我举得内窥检查的必要性也不是很大
自动焊本来就没有什么好查的
如果真的要看
就看看外面手动点焊的
内窥基本都是全部合格的

石头968

东北以东 发表于 2014-1-8 07:02
TOC和微生物的关系还真不好摸，我看了几年的数据，都没找出趋势，应该是什么样的趋势才是正常的？

水源中存在的有机污染物有：     ●  细菌污染  通常用“每毫升可繁殖微生物总数”或“单位体积菌落数(CFU)”表述。假定每个菌落是由一个细菌形成的。  ●热原污染  热原是可以使哺乳动物发热的一种物质。热原通常是内毒素、细菌细胞生长时候脱落的有机化合物（脂多糖类）、或者是死细胞残留物。它们是化学和物理特性稳定，并且在能杀死细菌的条件下也不一定能被消灭的。它们的分子量可能会变化，通常在12000～320000。热原水平通常是用每毫升的内毒素单位( EU)来量化。制药工业对热原非常关注，因为高浓度的热原会导致人体不良反应，引起发烧甚至晕厥或死亡。  ●  总有机碳含量  TOC用于测量水中有机污染物，其单位是mg/L或μg/L。TOC可直接测量可氧化的有机物质。TOC是一个非常精密的测量方法，用在复杂的水处理系统中防止有机物对水质的不利影响。对于微生物污染物来说，TOC不是一个很好的测量方法。（至少大家承认是一种方法了）
】 ●  不溶的有机化合物  有机物既有天然物质的分解产物也有人造化合物（如：油或杀虫剂）的产物。天然存在的有机物包括：鞣酸、腐植酸以及富里酸。它们可以影响水的感观性能（如：导致颜色变化），在正常浓度时，它们不会影响健康，除非它们与特定卤素联合。在有游离卤素（主要是氯和溴）存在的条件下，它们会形成氯化碳氢化合物以及三卤甲烷( THMs)，这些是疑似致癌物质。

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-8 09:12
自动焊xx%的内窥抽检

内窥是100%，探伤是抽检

石头968

yuansoul 发表于 2014-1-8 11:00
内窥是100%，探伤是抽检

自动焊内窥不需要100%，应该是20%，记不清楚，手动100%，好像是阿斯米的标准还是ISPE的指南，忘记了。

292314614

支持石头哥，呵呵，我们是第一阶段俺们做2周，二阶段可以和三阶段合并一起做啊，没事的

lunmulunmu

石头968 发表于 2013-12-13 11:24
第一、二阶段三个周期，每周期7天。
这个规定我不能同意，因为经过风险评估后，我觉得完全可以缩短验证周期 ...

需要跟检查员辩论呀，企业一般不这样去做呀

石头968

292314614 发表于 2014-1-8 11:39
支持石头哥，呵呵，我们是第一阶段俺们做2周，二阶段可以和三阶段合并一起做啊，没事的

第一阶段2周，也够长的了哈哈。