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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › 关于灌装前药液储存时限的要求
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关于灌装前药液储存时限的要求

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fwc86326
药徒
发表于 2013-12-7 00:27:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非最终灭菌产品药液灌装前应有最长储存时限的要求，这个时限需要经过验证么？
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一沙一叶
药生
发表于 2013-12-7 07:13:12 来自手机 | 显示全部楼层
工艺验证中需要验证
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天朝大师兄
发表于 2013-12-7 08:21:02 | 显示全部楼层
需要验证
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JIAOZHX
药徒
发表于 2013-12-7 08:40:59 | 显示全部楼层
需要验证可与工艺验证同步进行

点评

追风者
同意看法！  详情 回复 发表于 2013-12-7 10:38
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qqpoly
发表于 2013-12-7 09:04:12 | 显示全部楼层
太需要了，要验证实际工艺的最长时间时生物载荷是否满足要求
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华重楼
药徒
发表于 2013-12-7 09:11:26 | 显示全部楼层
必须验证
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porsche1921
药徒
发表于 2013-12-7 09:54:25 | 显示全部楼层
需要，微生物和化学指标都要做
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porsche1921
药徒
发表于 2013-12-7 09:56:48 | 显示全部楼层
是除菌过滤器还是后？有可能内毒素也要做
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铁胆神侯
发表于 2013-12-7 10:14:06 | 显示全部楼层
不同品种是不同的，灭菌前后要分储存不同时要做相关指标检验，通过验证来确定！
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luhai
发表于 2013-12-7 10:23:53 | 显示全部楼层
需要验证
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追风者
药徒
发表于 2013-12-7 10:38:49 | 显示全部楼层
JIAOZHX 发表于 2013-12-7 08:40
需要验证可与工艺验证同步进行

同意看法！
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yujindanzhilian
药徒
发表于 2013-12-7 11:16:34 | 显示全部楼层
属于重要工艺内容，需要验证。
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lunmulunmu
药生
发表于 2013-12-7 11:45:57 | 显示全部楼层
必须验证，必查的项目
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lunmulunmu
药生
发表于 2013-12-7 11:46:47 | 显示全部楼层
检查员检查的重点是。。。与98版比较差异之处。
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残伤
药徒
发表于 2013-12-8 11:29:17 | 显示全部楼层
必须的
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下辈子不搞药
药徒
发表于 2013-12-8 13:24:53 | 显示全部楼层
当然需要在，这个应该有验证有评估
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子恒l4g
药徒
发表于 2023-4-6 14:53:11 | 显示全部楼层
需要进行无菌模拟验证以及工艺验证
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小金库
药神
发表于 2023-4-28 22:18:23 | 显示全部楼层
感谢分享。
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