生产中可以将含量高的和不合格的两批提取物混合后合格吗？

hellboy · 发表于 2012-3-6 16:36:45

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有种药提取物，制成清膏粉后直接填充胶囊，因药材含量有高有低的缘故，粉的含量有些批次无法确保成品符合法定标准要求，是否可以将含量高的粉和含量低的粉按一定比例混合，合格后填充胶囊？大家讨论一下是否符合现行的法律法规要求。

了了. · 发表于 2012-3-6 16:59:41

不允许。
即使原料药虽然允许混批，但也不允许将不合格与格批混合。

ekiny27 · 发表于 2012-3-6 20:32:16

含量低的粉无法保证成品的质量，应不能放行流入下工序，楼主的处理方法应不符合现行的法律法规要求。楼主的处理方法也涉及到合理不合法的问题，望大家讨论。

lxzxd007 · 发表于 2012-3-6 20:44:21

这种事情怎么可以放到场面上啊。

咕咕 · 发表于 2012-3-6 21:50:28

从GMP角度：即然有了不合格品，就不能流入下道工序，何谈混合。

wzh68 · 发表于 2012-3-7 11:37:43

ekiny27 发表于 2012-3-6 20:32
含量低的粉无法保证成品的质量，应不能放行流入下工序，楼主的处理方法应不符合现行的法律法规要求。楼主的 ...

同感，混批的每个批次产品质量都应该合格

sunyue1125 · 发表于 2012-3-7 12:28:55

不合格的肯定不能混，如果理论计算该批物料投料后肯定成品不合格的话只有报废

1512072427 · 发表于 2012-3-29 21:02:32

这种问题能做，不能说

lslqt009 · 发表于 2012-3-31 16:35:09

你这是勾兑啊！药材质量不稳定吧，法规肯定不允许。这样就算制成了，质量标准达到了，也不一定能达到预定用途，三思而后行！

彩虹 · 发表于 2013-9-14 20:37:23

呵呵，很明确了，不行啊。

dgtlyzh · 发表于 2013-9-14 20:47:45

理论上不可以

北方的狼 · 发表于 2013-9-14 20:56:41

肯定不行。

孩子他爸 · 发表于 2013-9-15 20:43:00

明面上肯定是不行的~怎么做自己看

lunmulunmu · 发表于 2013-9-15 21:34:29

企业实际做法，也比较普遍

北方往北 · 发表于 2013-9-15 21:38:27

合并混合，偷偷做吧

xiuke1 · 发表于 2013-9-16 13:33:18

这当然是不行的，混合在一起不就成了混批啦。

yyylggglll · 发表于 2013-9-16 13:41:30

法规不是允许，但真正生产中这种情况很多企业会这样操作的。

DDWBA110 · 发表于 2014-7-13 09:19:52

理论上违反法规，实际上自己清楚

[研发注册] 生产中可以将含量高的和不合格的两批提取物混合后合格吗？