仿制药在美国

巴西木

仿制药在美国

        作者：余煊强（Lawrence X. Yu）博士 （FDA华人，美国FDA仿制药审评部主管科学政策的部长。在美国致力于仿制药新审评政策的研究，并且是质量源于设计（QbD）理念的发起者、倡导者和执行者。兼任美国药学科学家协会（AAPS）物理药学和生物药剂学分会的主席，AAPS杂志副主编等职）

    在鼓励药物创新的今天，探讨仿制药的发展有其特别意义。发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障。同时，随着美国FDA于2007年7月10日预批准（tentative approval）中国的第一个仿制药（用于HIV的治疗），中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了。

    然而，我们应该清醒地认识到，个例的成功，并不具有普遍意义。仿制药走向世界首先要求的是我们对仿制药认识和研发思路总体水平的提高。例如，仿制药仿的到底是什么？是标准，还是参比药品？读完本期的文章，我们希望读者能理解，为什么美国FDA认为仿制药是原研药的一个复制品，要求其在规格、剂型、用药途经、安全性、质量、效果和适应证都要与原研药保持一致。否则，有可能“仿”出一个新规格、新剂型、新的用药途经，而无相应的临床数据予以支持的“新药”。前几年，我们国家用仿制“仿”出的“新药”还少吗？

    另外，我们天天讲cGMP，但是有多少企业真正把它融化到血液中呢？就在今年9月16日，美国FDA给印度最大的一家仿制药厂——兰伯西（Ranbaxy）发出了警告信，并全面禁止其在Dewas和Paonta Sahib两个工厂生产的产品（包括原料药和制剂）进入美国。同时，FDA还停止了对其新的仿制药申请的审批。原因就是它们不符合cGMP的规范，即使美国FDA目前尚未发现其产品有任何质量问题。我们能从中学习到什么呢？国内的工厂是要把cGMP当成应付核查的一项紧急任务，还是把它当成一个持续的目标而天天为之奋斗？我们对过程的控制应有多大的关注？

    中国药厂在走出去的过程中，cGMP的软件问题、资金实力、语言障碍、知识产权保护都是制约向外发展的现实问题，最重要的还是国际化人才的匮乏，而由此导致的畏难情绪直接导致了大多数企业裹足不前。对于美国仿制药法规沿革、审批程序及仿制药质量和生物等效性标准的介绍，让关心中国仿制药走向世界的有识人士获得更多的权威信息，同时能克服对未知领域的恐惧，启发和帮助他们走向世界。

滴水观音

学习了，谢谢分享

zhangofxianju

国内仿制药目前还是处于仿标准的水平吧

syhorchid

中国仿制药开始走向世界

彩虹

学习下国外仿制药经验{:soso_e181:}

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