SAT与IQ.OQ区别在哪里

zouliangljl · 发表于 2013-12-4 11:01:34

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SAT与IQ、OQ的区别到底在哪里，刚接触一个卖国外设备(标准设备）的，明确表明FAT不需要做，他说SAT与IQ/OQ有90%的重复性，不建议都做，如果都做的话就要收2份钱，但是如果不做SAT，只有IQ/OQ/PQ话，过FDA的时候会不会有问题呢，困惑啊

叶非 · 发表于 2013-12-15 10:31:35

FAT是工厂测试，类似于厂家在设备出厂前进行的检查和调试。FAT的试验主体是设备制造厂家，但是对于一些定制设备或者复杂设备，通常设备使用者也会派人参与甚至会参与FAT方案的制订和确认，因为毕竟设备在厂家发现问题会比在安装时在发现问题要好。例如：搪瓷罐的搪瓷厚度的测试，你不可能等设备安装的时候在测试这项，而这项对于你的工艺控制有特别严格的话。FAT是属于GEP范畴的内容，FDA通常不会主动要求检查FAT的方案，但是在出现了以下情况时，FDA（其实无论是FDA还是其他检查了）可能会要求看你的FAT，第一种是你的文件中明确提到了你的设备需要做FAT，FDA会要求检查文件，确定你们是按照文件来执行的。第二种是在检查的过程中，发现你们的IOQ内容不足，而你们说这些内容在FAT时，FDA会确认这些数据。第三种是检查时，FDA对你们的偏差、变更或者其他地方，涉及到的设备一些内容，FDA可能会要求看FAT。但是没有FAT本身，并不构成缺陷项，因为这个并不是法规要求。对于标准设备，并非所有的都不需要FAT，例如：灭菌柜，就算你不要求，厂家本身也需要做这个，而不是不做，这个是厂家有义务提供给你们的信息，而不是要你们花钱买的。对于复杂的标准设备，就算厂家不能给你们提供一个他们完整的FAT方案，至少也应该有一份FAT的报告，来证明设备是经过测试并合格的。特别是国外的设备，有些设备代理为了降低自己的成本，会忽悠客户说这些都没有。而负责设备采购的人，通常也只管把设备买回来，资料不齐全，最终倒霉的是生产和质量部门。
SAT是现场测试，同样，SAT也是一个GEP的概念，而非GMP的概念。SAT的实施主体通常情况下也是施工方，但是确实SAT的很多内容是和IOQ重复的，因此，如果施工方也承担IOQ的话，你要求施工方为你做两份记录，是没有太大的必要的。但是如果IOQ是由你自己做的话，SAT必须要求施工方做，这个是他们的责任和义务。道理很简单，咱们做啥事都还需要记录呢，凭什么他们不写。另外，对于空调系统和复杂设备，我是建议先做SAT再做IOQ的，因为大部分国内的厂家为了赶进度，都是空调系统安装好了直接就进入IOQ了，这样在IOQ过程中，会出现很多的偏差，执行IOQ时，就是进入GMP体系内了，出现偏差就需要进行相关调查了，但是这些偏差，也许只是设备安装或者调试过程中的小问题罢了，我不反对你这么做，但是这样你的体系运行会很繁琐，如果有SAT，发现问题，直接排除就好了，等SAT确认没有问题了，再做IOQ，会更好些。IOQ中可以引用SAT中的数据和记录，不过如果你要这么做的话，你要保证SAT的记录和方案都是经过批准的。
SAT和IOQ还有一个很重要的不同，SAT针对的仅仅是设备的安装运行情况的检查，就是设备安装是否到位，运行是否正常。但是IOQ是对设备状态的确认，除了安装运行情况，在安装确认中，还需要检查设备资料是否到位，图纸是否为最终的批准，在OQ中，还需要确认设备的SOP都已经批准。SAT完成后的设备，可以说是设备本身没有问题，而只有经过了IOQ确认后，设备才是真正被质量部门认可，可以使用了。

bzyguishen · 发表于 2013-12-4 11:23:44

最好都做，有的东西做了总好过没做

giggswhq · 发表于 2013-12-4 11:31:48

个人理解FAT,SAT属于GEP的范畴，IQ,OQ则是GMP的范畴，FAT和SAT都是为了降低IQ，OQ失败的风险，FAT以及SAT的主导方应是设备的供货商或者工程的施工方，但他们的最终结果需要用户方最终确认批准，合格后再由用户主导进行IQ和OQ

岁寒三友 · 发表于 2013-12-4 11:34:31

你们可以做FAT，在IQ和OQ之前

wangjin1023 · 发表于 2013-12-4 11:34:42

好都做，有的东西做了总好过没做

giggswhq · 发表于 2013-12-4 11:38:11

标准化设备，而且是知名品牌可以不做FAT，SAT的，就比如空压机，但需要提供出厂测试报告以及到场调试验收报告

zouliangljl · 发表于 2013-12-4 11:53:20

bzyguishen 发表于 2013-12-4 11:23
最好都做，有的东西做了总好过没做

都做，验证文件太贵了，领导也不会同意的

zouliangljl · 发表于 2013-12-4 11:57:31

giggswhq 发表于 2013-12-4 11:31
个人理解FAT,SAT属于GEP的范畴，IQ,OQ则是GMP的范畴，FAT和SAT都是为了降低IQ，OQ失败的风险，FAT以及SAT的 ...

设备比较复杂，自己做IQ/OQ估计做不起来，那直接做SAT，IQ、OQ引用SAT的内容，这个办法好，只用出一份钱

zouliangljl · 发表于 2013-12-4 11:58:07

岁寒三友发表于 2013-12-4 11:34
你们可以做FAT，在IQ和OQ之前

FAT还是不做了，要钱

giggswhq · 发表于 2013-12-4 11:58:58

zouliangljl 发表于 2013-12-4 11:57
设备比较复杂，自己做IQ/OQ估计做不起来，那直接做SAT，IQ、OQ引用SAT的内容，这个办法好，只用出一份钱

供应商也负责填写SAT报告吗？
完全可以花一份SAT的钱，自己写方案啊

porsche1921 · 发表于 2013-12-4 11:58:59

SAT与IO、OQ重复的内容可以不做，IO、OQ可以引用SAT

giggswhq · 发表于 2013-12-4 12:00:06

zouliangljl 发表于 2013-12-4 11:58
FAT还是不做了，要钱

越是复杂设备越要做FAT啊，这钱不能省

小风神 · 发表于 2013-12-4 12:20:33

直接跟厂家要{:soso_e120:}

银杏叶GH · 发表于 2013-12-4 12:41:51

围观学习

残伤 · 发表于 2013-12-4 12:50:50

厂家不负责提供吗

开羽 · 发表于 2013-12-4 12:54:11

giggswhq 发表于 2013-12-4 11:38
标准化设备，而且是知名品牌可以不做FAT，SAT的，就比如空压机，但需要提供出厂测试报告以及到场调试验收报 ...

持保留意见。

小风神 · 发表于 2013-12-4 12:58:07

FAT、SAT是厂家提供的，IQ、OQ是自己做的

Chris · 发表于 2013-12-4 13:09:07

视设备的复杂程度和系统影响性而定。IQ、OQ中可以引用SAT的部分测试结果。
有些设备如果做了SAT，就不需要再做Commissioning调试了。

ws680820 · 发表于 2013-12-4 13:27:30

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小兵 · 发表于 2013-12-4 13:36:24

指南有个图

[石头968] SAT与IQ.OQ区别在哪里

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