SAT与IQ.OQ区别在哪里

zouliangljl

window 发表于 2013-12-4 23:41
FAT  SAT不同与DQ IQ OQ PQ
这个不同的核心在两动词的不同，前者是T，测试，而后者则是Q，确认
FAT、SAT其 ...

恩，多谢指教，我已经明白了

Lyn

FAT，SET做过，你会发现IQ,OQ做起来轻松了，至于钱的问题，那是老板考虑的问题

zouliangljl

Lyn 发表于 2013-12-12 21:50
FAT，SET做过，你会发现IQ,OQ做起来轻松了，至于钱的问题，那是老板考虑的问题

不考虑钱，会被老板骂的，不过好想现在ISPE也建议做FAT、SAT ，IQ/OQ数据可以直接引用，不用重复做

yifan9521

小风神 发表于 2013-12-4 12:58
FAT、SAT是厂家提供的，IQ、OQ是自己做的

赞！
但现在都是从厂家要3Q文件，都成习惯了

小风神

yifan9521 发表于 2013-12-14 09:34
赞！
但现在都是从厂家要3Q文件，都成习惯了

是啊 文件是要的 做是自己做的 呵呵

叶非

FAT是工厂测试，类似于厂家在设备出厂前进行的检查和调试。FAT的试验主体是设备制造厂家，但是对于一些定制设备或者复杂设备，通常设备使用者也会派人参与甚至会参与FAT方案的制订和确认，因为毕竟设备在厂家发现问题会比在安装时在发现问题要好。例如：搪瓷罐的搪瓷厚度的测试，你不可能等设备安装的时候在测试这项，而这项对于你的工艺控制有特别严格的话。FAT是属于GEP范畴的内容，FDA通常不会主动要求检查FAT的方案，但是在出现了以下情况时，FDA（其实无论是FDA还是其他检查了）可能会要求看你的FAT，第一种是你的文件中明确提到了你的设备需要做FAT，FDA会要求检查文件，确定你们是按照文件来执行的。第二种是在检查的过程中，发现你们的IOQ内容不足，而你们说这些内容在FAT时，FDA会确认这些数据。第三种是检查时，FDA对你们的偏差、变更或者其他地方，涉及到的设备一些内容，FDA可能会要求看FAT。但是没有FAT本身，并不构成缺陷项，因为这个并不是法规要求。对于标准设备，并非所有的都不需要FAT，例如：灭菌柜，就算你不要求，厂家本身也需要做这个，而不是不做，这个是厂家有义务提供给你们的信息，而不是要你们花钱买的。对于复杂的标准设备，就算厂家不能给你们提供一个他们完整的FAT方案，至少也应该有一份FAT的报告，来证明设备是经过测试并合格的。特别是国外的设备，有些设备代理为了降低自己的成本，会忽悠客户说这些都没有。而负责设备采购的人，通常也只管把设备买回来，资料不齐全，最终倒霉的是生产和质量部门。
SAT是现场测试，同样，SAT也是一个GEP的概念，而非GMP的概念。SAT的实施主体通常情况下也是施工方，但是确实SAT的很多内容是和IOQ重复的，因此，如果施工方也承担IOQ的话，你要求施工方为你做两份记录，是没有太大的必要的。但是如果IOQ是由你自己做的话，SAT必须要求施工方做，这个是他们的责任和义务。道理很简单，咱们做啥事都还需要记录呢，凭什么他们不写。另外，对于空调系统和复杂设备，我是建议先做SAT再做IOQ的，因为大部分国内的厂家为了赶进度，都是空调系统安装好了直接就进入IOQ了，这样在IOQ过程中，会出现很多的偏差，执行IOQ时，就是进入GMP体系内了，出现偏差就需要进行相关调查了，但是这些偏差，也许只是设备安装或者调试过程中的小问题罢了，我不反对你这么做，但是这样你的体系运行会很繁琐，如果有SAT，发现问题，直接排除就好了，等SAT确认没有问题了，再做IOQ，会更好些。IOQ中可以引用SAT中的数据和记录，不过如果你要这么做的话，你要保证SAT的记录和方案都是经过批准的。
SAT和IOQ还有一个很重要的不同，SAT针对的仅仅是设备的安装运行情况的检查，就是设备安装是否到位，运行是否正常。但是IOQ是对设备状态的确认，除了安装运行情况，在安装确认中，还需要检查设备资料是否到位，图纸是否为最终的批准，在OQ中，还需要确认设备的SOP都已经批准。SAT完成后的设备，可以说是设备本身没有问题，而只有经过了IOQ确认后，设备才是真正被质量部门认可，可以使用了。

zouliangljl

uiofer 发表于 2013-12-15 10:31
FAT是工厂测试，类似于厂家在设备出厂前进行的检查和调试。FAT的试验主体是设备制造厂家，但是对于一些定制 ...

说的很好，谢谢

jiangboren4758

学习学习

faywd418

石头968 发表于 2013-12-5 16:16
最好还是用户自己去做FAT，否则，马马虎虎哄哄人……
指望供应商做，IQOQ都可以删掉一大半内容。

是啊，由供应商来做FAT，即使客户不参与，方案和测试项目也必须先经过客户审核认可才行。
SAT也是一样。况且，设备都到药厂现场了，药厂的人完全不参与SAT和调试，我觉得这客户心也太宽了，说不过去啊~
问题是：药厂QA是否 必 须 参与SAT？至少，在GEP中是不强制要求这个的，而验证中也没有强制要求，这个还是看各厂自己情况了。

jrj000

误人子弟！！！！！！

石头968

faywd418 发表于 2014-1-15 10:04
是啊，由供应商来做FAT，即使客户不参与，方案和测试项目也必须先经过客户审核认可才行。
SAT也是一样。 ...

GEP的实施，QA可以不参与。
但是，最新的C&Q告诉我们，QA如果从头参与，可以降低确认和验证的工作量。
质量源于设计，质量源于过程控制，GMP源于GEP。
我也主张一体化作战。

潘晓明

做供应商评估

faywd418

uiofer 发表于 2013-12-15 10:31
FAT是工厂测试，类似于厂家在设备出厂前进行的检查和调试。FAT的试验主体是设备制造厂家，但是对于一些定制 ...

分析得很详细

faywd418

石头968 发表于 2014-1-15 10:10
GEP的实施，QA可以不参与。
但是，最新的C&Q告诉我们，QA如果从头参与，可以降低确认和验证的工作量。
...

一体化作战确实能非常高效而连贯地完成设备调试和验证，我也很推崇~
但这种执行方式普及的困难在于，对全程参与把关的QA人员水平要求有点高。 没有新建和改造药厂经验的普通药厂QA，很难做到找准重点，正确把关。
我们的期望，当然是希望QA是综合性人才，但问题是，QA不是都是这样的人，更多的，只懂SOP和GMP，不懂GEP。

石头968

faywd418 发表于 2014-1-15 11:21
一体化作战确实能非常高效而连贯地完成设备调试和验证，我也很推崇~
但这种执行方式普及的困难在于，对全 ...

从工程部门提拔

faywd418

石头968 发表于 2014-1-15 11:22
从工程部门提拔

哈哈，这个建议不错~

yuansoul

小风神 发表于 2013-12-4 12:58
FAT、SAT是厂家提供的，IQ、OQ是自己做的

估计是签完合同后追加了。所以麻烦。当初签合同提到了，钱就算在内了

benoitxu

不做SAT过认证没有任何问题，前提是验证要做
要做好验证，SAT也很难避开了，因为，SAT是发现问题解决问题的阶段，不然你的验证文件肯定要失败很多次，反复变更或者开很多偏差，到时候你会觉得不做SAT会得不偿失

YYT-ELLA

叶非 发表于 2013-12-15 10:31
FAT是工厂测试，类似于厂家在设备出厂前进行的检查和调试。FAT的试验主体是设备制造厂家，但是对于一些定制 ...

回复太好了，刚好解决了我的困惑！谢谢！