神级QC

longderen · 发表于 2013-11-29 10:50:28

没看太明白，我们清洁验证方案是由QA或生产车间出的，相关的方法学验证方案则是QC出的，但一些要求还是要QA或车间出的，比如说：不锈钢板的回收率等，你不提，QC如何做，毕竟实验室的人员对生产还是不是很了解。

小风神 · 发表于 2013-11-29 10:53:56

longderen 发表于 2013-11-29 10:50
没看太明白，我们清洁验证方案是由QA或生产车间出的，相关的方法学验证方案则是QC出的，但一些要求还是要QA ...

是啊，要求的项目都已经列出来了，就是具体的方法学验证，还让质量部出

hnlhdlq · 发表于 2013-11-29 11:05:14

没有GMP规定一定那个部门写，所以谁写都可以，如果内部职责已明确，还沟通啥？我看是执行力的问题！

小风神 · 发表于 2013-11-29 11:11:59

hnlhdlq 发表于 2013-11-29 11:05
没有GMP规定一定那个部门写，所以谁写都可以，如果内部职责已明确，还沟通啥？我看是执行力的问题！

对对对说到点子上了

大海1982 · 发表于 2013-11-29 11:46:38

同意楼上观点，执行力不到位，拖拉习惯成常态了。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-11-29 17:00:37

小风神发表于 2013-11-28 10:17
GMP有吗。。。
这是正规的合理的流程，只是有很多做不到

哈哈，GMP里没有，但是质量体系里面，操作规程里面总归有的波~~

溪黄草 · 发表于 2013-11-29 17:05:52

小风神发表于 2013-11-29 10:27
呃。。。“人流”的一份子

你才刚开始认证吧？

小风神 · 发表于 2013-11-29 17:24:59

溪黄草发表于 2013-11-29 17:05
你才刚开始认证吧？

现在准备认证阶段。。。

小风神 · 发表于 2013-11-29 17:25:53

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2013-11-29 17:00
哈哈，GMP里没有，但是质量体系里面，操作规程里面总归有的波~~

无语。。。

中药之风 · 发表于 2013-11-29 17:25:57

每个公司的编制都不一样，文件就是谁适合谁起草，谁适合谁编写，跟你是不是QA有什么关系？

小风神 · 发表于 2013-11-29 17:29:06

中药之风发表于 2013-11-29 17:25
每个公司的编制都不一样，文件就是谁适合谁起草，谁适合谁编写，跟你是不是QA有什么关系？

那你说方法学验证适合谁？

溪黄草 · 发表于 2013-11-29 19:09:25

小风神发表于 2013-11-29 17:24
现在准备认证阶段。。。

苦难即将到来。两个搞过三次GMP认证的人留。

北京木子 · 发表于 2013-11-29 20:36:44

来学习下

是是而非 · 发表于 2013-11-29 23:54:44

这个QA好人哈

小风神 · 发表于 2013-11-30 08:08:11

溪黄草发表于 2013-11-29 19:09
苦难即将到来。两个搞过三次GMP认证的人留。

之前干西药，什么FDA、TGA、GMP都过了，现在干中药，感觉更累呢。。。

彤tong · 发表于 2013-11-30 08:16:24

做清洁验证方案的人确实需要有QA和QC两方面经验，最好还有生产经验！

lidezhong · 发表于 2013-11-30 08:22:18

tsingsea 发表于 2013-11-28 17:29
大胡子，这个你说对了，在天朝，QA已经被视为无敌了，不管你是否真的无敌，不管你是否真能无敌！

深刻同意

溪黄草 · 发表于 2013-11-30 08:22:21

小风神发表于 2013-11-30 08:08
之前干西药，什么FDA、TGA、GMP都过了，现在干中药，感觉更累呢。。。

中成药吗？中药要按GMP做，要动很多脑筋的。毕竟GMP是生产西药的老外设计出来的。

小风神 · 发表于 2013-11-30 08:23:27

yujieli2008 发表于 2013-11-29 23:54
这个QA好人哈

呃。。。

小风神 · 发表于 2013-11-30 08:26:27

溪黄草发表于 2013-11-30 08:22
中成药吗？中药要按GMP做，要动很多脑筋的。毕竟GMP是生产西药的老外设计出来的。

嗯坑人的新版GMP，不考虑国情