仿制药一致性评价提升产品标准 药用辅料企业迎大考

小洁

     11月12日晚，在第71届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会（API China & PHARMPACK & INTERPHEX China）开幕前夕，美国卡乐康中国有限公司在苏州举办进驻中国20年答谢宴会。

　　卡乐康是最早进入中国的外资药用辅料生产企业之一，其客户最初主要为外资企业，现在中国客户越来越多。据卡乐康相关人士介绍，公司在上海已建立研发中心，专门研发适合中国需求的药用辅料。

　　业内人士表示，卡乐康的成长反映出，药品标准提高后，我国高端药用辅料市场需求逐渐扩大。国家正在推进的仿制药一致性评价给药用辅料行业带来的新的发展机遇，国内企业应抓住机遇，与外资企业一起分享即将到来的市场“井喷”。

　　本土仿制药形似神不似

　　在本届展会上，药用辅料论坛吸引了众多业内人士。据中国食品药品检定研究院金少鸿教授介绍，我国化学药品95%为仿制药，存在“仅仿标准、不仿品种”的特点。主要表现在3个方面：一是品种结构极端不合理，主要集中于抗感染、电解质、营养药和消化系统品种；二是制剂研究水平不高，只停留在简单的剂型改变上，产品重复申报、重复批准太多（如左氧氟沙星注射液有416个批件，注射用头孢曲松钠有340个批件）；三是临床使用中，国产仿制药疗效不如原研药疗效。

　　据悉，2008年以来，国家逐步提高仿制药抽查标准，要求检定机构在抽检中要发现仿制药与原研药的质量差距；发现合格产品可能存在的质量隐患；发现现有质量标准或检验方法存在的不足。金少鸿表示，当前，我国有关部门通过对比试验发现，上市的仿制药在灭菌工艺、包装材料、活性成分、溶出度曲线和质量标准等方面都与原研药存在差距，而药用辅料是差距较大的领域。《国家药品安全‘十二五’规划》明确提出，对2007年以前上市的仿制药分期分批进行一致性评价。

　　药用辅料企业迎大考

“仿制药一致性评价将推动药品制剂生产企业与药用辅料企业加强合作，也将成为国内药用辅料行业跃升的契机，药用辅料生产企业要及时抓住这一机会。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪表示。

　　作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不但可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。青岛黄海制药采购副总经理杨振山表示，青岛黄海制药缓控释产品始终保持着快速发展，每年都有新产品问世，药用辅料更新是其产品获得市场认可的重要支撑。

　　然而，国内高端药用辅料生产企业却寥寥无几，高端辅料市场一直是外资企业的天下。

　　抢食“一致性评价”蛋糕

　　毫无疑问，开展仿制药质量一致性评价对优化医药市场格局具重要意义。仿制药一致性评价的技术要求会将研发能力低下的企业和不规范的生产企业逐渐淘汰出局，有利于优质生产企业快速发展。与此同时，优质制剂企业将规范生产，以达到产品质量要求，这又会导致淘汰质劣价低药用辅料。

　　安徽山河药用辅料有限公司有关负责人表示，仿制药一致性评价对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战。目前，国内药用辅料企业集中在中低端市场竞争，未来中低端市场空间将被压缩，因此国内辅料生产企业必须快速行动，转身高端市场。

　　卡乐康公司相关负责人则表示，随着中国制药标准的不断提升，制剂企业已越来越重视药用辅料，辅料市场规模正逐步放量，卡乐康每年都推出新产品，以满足不断增长的中国市场的需求。

孙艳红

仿制药一致性评价对药用辅料行业来说是机遇，但很多辅料生产厂家对此认识不深，至今还在观望中