无菌检查方法学验证

angangg51 · 发表于 2013-11-21 09:35:08

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无菌检查方法学验证需要做几次，我用一批产品做一次可以吗？（药典上没有规定做几次，而微生物限度计数方法验证明确了做三次试验。）还有细菌内毒素的干扰试验做几次？

hongwei2000 · 发表于 2013-11-21 10:03:53

应该可以
微生物限度做三次是因为有回收率的原因
对于无菌只是有和无的概念

nana8802 · 发表于 2013-11-21 10:23:53

学习了的

吾儿子安 · 发表于 2013-11-21 10:32:49

又学了一招，无菌我没有涉及，谢谢

水清幽 · 发表于 2013-11-21 11:06:11

我们请检验所做的无菌方法学是三批

小李飞刀 · 发表于 2013-11-21 11:06:42

应该三次，考察平行性

yuansoul · 发表于 2013-11-21 11:12:41

小李飞刀发表于 2013-11-21 11:06
应该三次，考察平行性

细菌的有和无，平行不平行没有微生物统计学意义。所以，每次都会有相应的阳性、阴性对照。

[检验及监测] 无菌检查方法学验证