“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？

石头968

liver98 发表于 2013-11-19 16:46
我来发一段吧，这个是在丁香园上面考过来的，有兴趣的话，可以去看看，这个关于清场的讨论
清场分类：大清 ...

不过也可以自己使用

赵旭锋

另外，这个确实不怎么适合于无菌制剂

赵旭锋

石头968 发表于 2013-11-19 16:50
不过也可以自己使用

肯定可以自己使用了
据说小清场和大清场也是从外资哪里引进来的，国内的话，只会私下去做，不会拿到明面上来说的。不过看现在的趋势，好像能把这个拿到明面上来说了。不过每次小清场都要目视合格，还要对一些易降解的药品进行评估。
其实有时候目视合格也是一个很严的标准了

赵旭锋

石头968 发表于 2013-11-19 16:49
这些都是口服制剂和原料药生产厂制造的名词，不属于法规规范用语

国家局今年在成都的那期验证培训专门提过这两个名词了
还说清洁的最低准就是要目视合格，你知道的有些残留算出来，量很大的。
要是目视合格了，才是残留的检测合格

wyqsz

仅就楼主提到的翻译问题，发现一下个人愚见。

根据EU-GMP，清场可以翻译为“line clearance”。

一般理解，小清场可以翻译为“部分范围的清场”，大清场可以翻译为“完整范围的清场”
即：The incomplete line clearance ，The complete line clearance。

或者有些公司说的：同批次清场，不同批次清场，也可以。
这个是根据公司规定的。

石头968

山猫 发表于 2013-11-19 16:49
一个是换批清场（小清场）、换品种清场（大清场）

对于只有一个品种的企业，生产若干批次也是要大清场的

rainman5061

石头968 发表于 2013-11-19 16:44
谢谢，似乎也可以，但是不适用于无菌制剂吧

我理解的，无菌制剂哪里会有大小清场之分？风险来源都不一样
口服制剂的主要风险来源于交叉污染。因为口服药品相对要求较低，不同批间产品质量差异相对较小，所以管理较好的公司可以做大小清场，只要做好内部验证，可以多批次（比如一个星期，甚至有21天），或者换品种时才做彻底清洁，以节省时间；
无菌制剂的主要风险来源于污染，即微生物的滋生与累积。接触物料表面的时效性是非常重要的控制参数，不应该存在大小清场之分。

石头968

liver98 发表于 2013-11-19 16:54
肯定可以自己使用了
据说小清场和大清场也是从外资哪里引进来的，国内的话，只会私下去做，不会拿到明面 ...

对于口服制剂或者原料药或者单一品种生产，可能会有这种说法：
批与批之间的简单清洁，生产若干批次后的彻底清洁，更换品种后的彻底清洁……

石头968

liver98 发表于 2013-11-19 16:57
国家局今年在成都的那期验证培训专门提过这两个名词了
还说清洁的最低准就是要目视合格，你知道的有些残 ...

国家局的培训，官方表态是：培训内容只属于专家意见，不是官方规范。

石头968

wyqsz 发表于 2013-11-19 17:14
仅就楼主提到的翻译问题，发现一下个人愚见。

根据EU-GMP，清场可以翻译为“line clearance”。

没办法，没有统一的名词，只能自己组词翻译了。
上面有人翻译成”大清场：major clean；小清场：daily clean“似乎也可以理解，文件中定义清楚。

355184470

石头968 发表于 2013-11-19 13:45
我觉得是应该每批清场

不用觉得。我也这么觉得的，可惜不可能。人家目的是赚钱，把钱打给总公司。呵呵。对不起，我说多了。

石头968

rainman5061 发表于 2013-11-19 17:17
我理解的，无菌制剂哪里会有大小清场之分？风险来源都不一样
口服制剂的主要风险来源于交叉污染。因为 ...

如果没有统一的标准，这种说法可以认可。
其实把”清场、清洁、消毒、灭菌“四个词分开定义，就更好理解了。

石头968

355184470 发表于 2013-11-19 17:23
不用觉得。我也这么觉得的，可惜不可能。人家目的是赚钱，把钱打给总公司。呵呵。对不起，我说多了。

清场，简单理解为场地清理。
清洁，简单理解为清除污染使之洁净。

liyinling

和清场没关系

五月丫头

我们是这样定义的：清场包含清理和清洁，清理就是本批生产结束下批生产同品种的产品的，且间隔时间不超过规定周期的，将生产结束后本批记录、产品进行清理，不使用清洁剂。
清洁就是本批生产结束下批生产不同品种或间隔时间超过规定周期的，则按照经验证的清洁方法进行彻底清洁，会使用到清洁剂，也会对设备进行拆卸。

cc762

对于共线生产、或连续生产和非连续生产的才有大清场和小清场的区分

abc678

制剂一般都是每批清，原料药有批间清洁和彻底清洁

赵旭锋

石头968 发表于 2013-11-19 17:20
国家局的培训，官方表态是：培训内容只属于专家意见，不是官方规范。

要是这样解释的 ，那确实没有办法啦！

赵旭锋

石头968 发表于 2013-11-19 17:19
对于口服制剂或者原料药或者单一品种生产，可能会有这种说法：
批与批之间的简单清洁，生产若干批次后的 ...

嗯
在口服制剂或者原料做的争议肯定是要小些的

赵旭锋

rainman5061 发表于 2013-11-19 17:17
我理解的，无菌制剂哪里会有大小清场之分？风险来源都不一样
口服制剂的主要风险来源于交叉污染。因为 ...

口服制剂，连续生产的时候也要考虑要微生物滋生的，尤其含糖或有机成分多的制剂更要考虑微生物的繁殖了