“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？

孙艳红

青城/怒云 发表于 2013-11-19 14:53
清场另一种概念
清场：大清、小清、空白清场
大清场：更换品种、放假前、设备维修后、同品种连续生产 ...

只能说是中国文字的博大精深

lxzxd007

好复杂

lunmulunmu

清洁包含了清场

石头968

lunmulunmu 发表于 2013-11-20 21:29
清洁包含了清场

大部分人说大清场包含了清洁，小清场不包含清洁

石头968

lxzxd007 发表于 2013-11-20 21:26
好复杂

真的好复杂啊

xuhui758

石头968 发表于 2013-11-20 20:26
肯定是口服药品指南

清场和清洁
进行清场的目的是防止发生混淆。所谓清场是将与本批生产无关的物料和文件清理出现
场的活动。可以将清场看作是生产过程中的一道特殊的工序。清场在每道工序的开始和结束。
应有专门的操作规程规定清场的每个细节，以及实施清场的人员和复核人员的资格。清场的
每一步作业都必须记录并签名。越是容易发生混淆的工序，清场的要求越严格。执行严格的
清场，可以防止混淆和交叉污染的产生。
清洁（清洗）分两种，一种是对于专用设备的清洗，不一定需要批批进行，可根据实验
结果确定合适的清洗频率。另一种是更换生产品种时需要转产清洗。清洗是防止交叉污染的
有效手段。清洁一般指对设备和药品接触表明进行的清洗，一般有拆洗和在线清洗两种手段。
无论哪种方式，都需要书面的经过验证的清洗规程（对于专用设备的清洗程序，不强制要求
需要清洗验证），详细规定清洗的方法，清洗液的成分，浓度，温度，清洗时间，流量等参
数。每次清洗都必须有相应的记录和签名，以证明按照预定的方法进行了有关的清洁。
这是原料药指南中的内容，不是口服中提到的。

Rickzhen

石头968 发表于 2013-11-20 11:49
非常感谢你的解释，但是我还是觉得清场、清洁反了。可以看一下98楼的解释，我觉得很符合常理。

没理解你的意思。USP <823> 和EU GMP Chapter 4中关于清场的定义已经很清楚了。

EU中的重点是“Checks” —— 检查；
USP 中的重点是“Segregation and cleaning” —— 对....的隔离及清洁。

这么明确的官方定义，还有什么好争议的？

793295036

大清场和小清场是过去老国企的一种说法，实质上是大清洁和小清洁的说法，也就是说“大清场”是定期对整个车间或工序进行清洁消毒（不考虑环境的趋势变化），“小清场”就是每天或换产品换批号做的清场工作，至于如何翻译，要看该公司文件规定的内容来翻译才准确。既然该公司要通过FDA认证，还是按照法规的语言来制订文件更好。实际上只要做好换批清场、换产品清场、定期清洁或监控趋势变坏清洁等这几方面的文件就够了。

lumang

Rickzhen 发表于 2013-11-20 10:09
在翻译这些GMP术语时，不能单纯的从汉语角度出发，而应该从英语的角度考虑。

完全赞同。
大清场是否可翻译为line clearance between products
小清场是否可以翻译为line clearance between batches

lunmulunmu

石头968 发表于 2013-11-20 21:51
大部分人说大清场包含了清洁，小清场不包含清洁

先争论，去实践，再统一。

石头968

xuhui758 发表于 2013-11-21 08:28
清场和清洁
进行清场的目的是防止发生混淆。所谓清场是将与本批生产无关的物料和文件清理出现
场的活动 ...

这个解释与我的意见相同，也与98楼相同，而且与中国GMP相符。
大清场、小清场，就是俗称，不是书面用语。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-11-21 08:50
没理解你的意思。USP  和EU GMP Chapter 4中关于清场的定义已经很清楚了。

EU中的重点是“Checks” — ...

这和大清场、小清场的定义没关系，大、小清场就是中国式造词。
您可以看一下98楼、126楼的解释，再看一下中国GMP第194条。
这样，清场的定义是否就清楚了，至于清洁的程度，是另外一回事儿。
USP中清场包含清洁，也不一定会分大小清场之别。
我还是建议清场、清洁分开使用，分阶段执行。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-11-21 08:50
没理解你的意思。USP  和EU GMP Chapter 4中关于清场的定义已经很清楚了。

EU中的重点是“Checks” — ...

再说了，中国的GMP，也是官方。

Rickzhen

石头968 发表于 2013-11-21 10:40
这和大清场、小清场的定义没关系，大、小清场就是中国式造词。
您可以看一下98楼、126楼的解释，再看一下 ...

清场和清洁本来就是两个概念，我没有说过要混到一起使用。

我说的也是“在生产完成后，首先要对设备和生产场所进行清洁；待清洁完成后，再按照事先制定的检查表检查清洁的情况，确保现场无上一批生产遗留的物料、文件，目的是确保避免对下一批产品的污染 —— 此为“清场”。” 很怀疑是否认真看了我的回复，枉我打了那么多字。


这里难道不是分开、分阶段进行？


再说到“官方”的问题，你发帖的原意是要把这个工作解释给外国人听，让他们明白你所做的“大小清场”到底是什么。我就从国外法规的角度给你解释，怎么又扯到“中国GMP也是官方”这里去了？那直接把中国GMP指南实施细则翻译过去不就好了，还讨论什么？

赵123

学习学习{:soso_e100:}

石头968

Rickzhen 发表于 2013-11-21 11:41
清场和清洁本来就是两个概念，我没有说过要混到一起使用。

我说的也是“在生产完成后，首先要对设备和 ...

”确保现场无上一批生产遗留的物料、文件……“应该是清洁前要做的事情，就是所谓的清场。
清洁前就要检查清场是否彻底，是否留有上一批生产遗留的物料、文件……然后才能清洁，所以清场在前，清场的检查也在前。
所以我才说先清场、再清洁。
有的清场后不用清洁，就是大家说的小清场。
其实逻辑关系，我还是明白的，只是概念和定义的不同。
反正大家都知道怎么做，至于词汇的翻译，是另外一回事儿

ronan0625

清场 changeover
清洁 cleaning

changeover不分什么大小，需要进行房间的清洁、消毒以及国内一般清场过程中需要进行的所有防止差错和混淆的工作，方法以及房间的清洁验证要根据产品及工艺过程的特性；

cleaning可以再清场时做，也可以不在清场时做。

建议楼主以changeover为关键词搜索一下相关的外文文献，外资的公司还是用changeover的比较多。

石头968

ronan0625 发表于 2013-11-21 15:59
清场 changeover
清洁 cleaning

完全改变、彻底清除，包含国内的清场、清洁、消毒……
哦，国外和国内概念确实有差别，@Rickzhen  老师说的都是对的。
纠结于概念的准确翻译，确实有些难度，还是文字描述为主吧。
非常感谢。

≈风≈

石头968 发表于 2013-11-19 12:48
实际需要执行的动作，又有哪些区别呢？

小清场为了不混批，大清场为了不混药。

石头968

≈风≈ 发表于 2013-11-21 20:30
小清场为了不混批，大清场为了不混药。

混批和混药？
啥区别？